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中药材中药饮片采购管理制度

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1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药

材符合公司产品生产要求，特制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。

3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应

科（以下简称供

应科）负责物料的采购。

4.要求：

5.1选择供应商的原则

5.1.1应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且

持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。

5.1.2在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。

5.1.3中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。

中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提

供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中

药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在

某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人

的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。

5.1.4进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销

权。

5.1.5主要物料应备有2家供应商。

5.1.6在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应

商。

5.1.7若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门

填写《新物料申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供

应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。

5.1.8中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管

理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。

5.2合格供应商的评估和审批

5.2.1供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写

《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容：

A.供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、

传真、开户银行、帐号等。

B.供应商的生产(经营)许可资质证明：

1)营业执照；

2)药品生产/经营许可证；

3)GSP证书/GMP证书；

4)组织机构代码证；

5)税务登记证；

6)药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）；

7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人；

8)主要生产设备和检测仪器情况；

9)企业法人代表的基本情况；

10)厂家的联系方式；

11)产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；

12)销售员应有单位授权销售委托书。

C.所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片

炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或

者满足工艺需求。

5.2.2供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选

供应商。

5.2.3质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)

确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检

验报告单），送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购

买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质

审查评估表》（F-QA-003-05）后面。

5.2.4对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进

行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是

否具备检验条件；并对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生

产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等

进行检查，以全面评估其质量保证系统。填写《供应商现场评估报告》

（F-QA-003-05）。

5.2.5根据上述审计结果，应综合考虑企业所生产的药品质量风险、

物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，由评估人员填写

《供应商综合评估表》（F-QA-043-00），由质量管理部审核，质量

受权人批准。