医疗器械维修保养工作制度(4篇) .pdf

医疗器械维修保养工作制度

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作

时，需要修理，应填写维修报告单送维修组修理。

二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及

时处理维修。

三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原因，加

强保养，总结经验，不断改善维修工作。

四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，

及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、设计等工

作。

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和

院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)。

六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人

员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定

以及设备的维修保养情况。

医疗器械维修保养工作制度（二）

做好医疗器械自查工作，是工作高效运行的重要保证。本文将介绍医疗器械

自查报告制度。

医疗器械维修保养工作制度（三）

省食品医疗器械监督管理局认证审查中心:

我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于--年月通过了GSP认

证。公司坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指导方针，严格

执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市

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医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公

司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要

求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如

下:

一、管理机构、职责及管理制度

福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员

的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了

质量管理、验收、养护等岗位。制定了____项管理制度。质管部具体监督、检查

制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经

营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。

二、人员的条件和培训

质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，

熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、

验收、养护等工作的人员有--人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持

有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作

人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管

理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。

三、设施与设备

公司经营场所--平方米，办公用房面积--平方米，仓库总面积--平方米(其中

阴凉库--平方米，占总面积--%，常温库--平方米，占总面积的--%，冷藏库--平

方米)。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无

污染源;按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合

格品区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显标志。对医疗器械库内

存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器

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等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有

效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。公司的验收养护室--平方

米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明

度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。

四、进货

公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度

购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审

查。在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况(生产批件、质量标准、商

标注册证等)。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质

管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条

款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员