北京市医疗器械中级考试材料专业知识.pdf

(二)医用金属材料

1医用不锈钢材料

1.1掌握医用不锈钢的性能：

1.2熟悉医用不锈钢的应用：

外科植入物，外科器械

2医用钴合金材料

2.1掌握医用钴合金材料的分类

2.2掌握医用钴合金的性能

2.3熟悉医用钴合金的应用

3医用钛镍合金材料

3.1掌握医用钛镍合金的性能

3.2熟悉医用钛镍合金的应用

4医用钛合金材料

4.1了解医用Ti-6Al-4V合金的性能

耐热性、强度、塑性、韧性、成形性、可焊性、耐蚀性和生物相容性均较好

质轻、弹性模量低、无磁性、无毒、抗腐蚀、强度高、韧性好（因外伤、肿

瘤等因素导致骨、关节损害，为建立稳固的骨支架，必须借助弧型板、螺丝钉、

人造骨及关节等，这些植入物要长期留置于人体内，会受到人体的弯曲、扭转、

挤压、肌肉收缩力等作用，要求植入物具有高的强度和韧性。研究与临床实例证

明，在人体受力小的部位可以用纯钛，在人体受力大的部位可以用Ti-6Al-4V

合金，完全可以满足人体植入物的要求）

在医学领域中广泛使用的仍是Ti-6Al-4vELI合金。但后者会析出极微量

的钒和铝离子，降低了其细胞适应性且有可能对人体造成危害。

4.2掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用

医学领域钛合金主要用于制造植入人体内的医疗器件、假体或人工器官和辅

助治疗设备的钛合金。主要有钛6铝4钒、钛5铝2.5锡、ELI钛6铝4钒等合

金。它们具有比强度高、力学性质接近人骨，强度远优于纯钛，还具有耐疲劳、

耐腐蚀及生物相容性优良等特点。广泛用于各种人工关节人工骨、骨固定器件、

义齿、齿科嵌、固定桥等（人造髋关节、钛合金烤瓷牙、钛合金支架）

4.3熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用

5医用镁合金材料

5.1熟悉新型生物医用镁合金材料的进展

镁与人体有良好的生物相容性、可降解、骨生长必须元素、合适的力学性能、

弹性模量与人骨接近、成形性好、价格低。缺点：腐蚀速度过快。措施：开发高

纯镁合金、加入轻稀土元素。目前研究领域集中在：心血管支架、骨固定材料、

多孔骨修复材料、牙种植材料、口腔修复材料等。

5.2熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展

人骨是由疏松的多孔组织构成的,因此可以用多孔镁合金来作为植入体,多

孔材料植入人体后,多孔结构为新骨长入其孔隙内提供结构条件,可以在植入的

镁合金与新生骨质之间形成机械锁合,来提高骨结合强度。镁合金多孔材料和其

他几种植入材料相比,多孔镁合金的弹性模量更接近人体松质骨的弹性模量,而

屈服强度却不低于松质骨,具有明显的力学优越性。

5.3了解表面改性生物医用镁合金材料的进展

添加稀土的镁合金表面转化膜能明显提高镁合金的耐腐蚀性能，仿生法

沉积羟基磷灰石，离子注入技术也可成功用于医用植入镁合金的表面改性。

将高能离子在真空条件下加速注入镁合金表面,这些注入的具有耐蚀性能的

元素可以在镁合金表面形成生物惰性的薄膜,同时可以提高镁合金的耐腐蚀

性能和耐磨性能，可用来改善镁合金表面的膜层,包括金刚石薄膜、碳化硅

薄膜、氮化钽薄膜等。

6了解以下外科植入相关标准

GB4234外科植入物用不锈钢

GB17100外科植入物用铸造钴铬钼合金

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件

YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件

YY0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金锻件

YY0117-2008骨接合植入物金属接骨板

YY0118-2008骨接合植入物金属接骨螺钉

YY0119-2002骨接合植入物金属髓内针

YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉

YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒

YY0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物

YY0345-2002骨接合植入物金属骨针

YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉

YY0591-2005骨接合植入物金属带锁髓内钉

（三）医用高分子材料

1医用高分子材料的基本概念

用来制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料

1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类

它既可以来源于天然产物，又可以人工合成。此类材料除应满