YY-T1685-2020气动脉冲振荡排痰设备.docxVIP

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1685—2020

气动脉冲振荡排痰设备

Pneumaticimpulseoscillationequipmentforsputumexcretion

2020-02-21发布

2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T1685—2020

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类及组成 2

5要求 2

6试验方法 3

Ⅲ

YY/T1685—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准主要起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、无锡华纳医疗科技有限公司、苏州好博

医疗器械有限公司、北京市医疗器械技术审评中心。

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YY/T1685—2020

气动脉冲振荡排痰设备

1范围

本标准规定了气动脉冲振荡排痰设备(以下简称设备)的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。

本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备(如有雾化功能),本标准中规定的内容仅适用于设

备中气动脉冲振荡原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准，也应符合其他相关标准的要求。

本标准不适用于振动叩击排痰机。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

3术语和定义

GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

气动脉冲振荡排痰设备pneumaticimpulseoscillationequipmentforsputumexcretion

空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸部，协助排出呼吸道分

泌物的设备。

3.2

充气气囊inflatableairbag

设备的组成部分，用于储存脉冲气流并作用于患者胸部，一般为充气背心式和(或)充气胸带式。

3.3

导气软管airhose

用于连接主机出气口与充气气囊的软管。

3.4

手动模式manualmode

由操作者在设备允许的设置范围内设定和调整气动频率、气动压力及治疗时间的工作模式，该种设

置不具备存储功能。

3.5

固定模式fixedmodel

由制造商在出厂前将输出的气动频率、气动压力按照一定的时间规律固定在设备的输出模式。

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YY/T1685—2020

3.6

自定义模式custommode

制造商允许操作者根据使用需求，在设备允许的设置范围内自行设置气动频率、气动压力和(或)治

疗时间，并将该种设置以自命名的方式储存在设备中。

4分类及组成

4.1分类

按适用人群划分：儿童型、成人型、儿童成人混合型。

按输出方式划分：手动模式、固定模式、自定义模式。

4.2组成

一般由主机、充气气囊、导气软管和(或)手持控制器等组成。

5要求

5.1气动频率设置上限及输出准确性

5.1.1气动频率设置上限：成人型应不超过25Hz,儿童型应不超过15Hz。

5.1.2气动频率输出准确性：输出值与设置值的误差应不超过±20%或±2Hz,二者取较大值。

5.2气动压力安全有效范围及输出准确性

制造商应规定气动压力的调节范围，输出值与设置值的误差应不超过±0.2kPa;若设备最大气动压力超过6kPa,应在相应位置上予以标识并在说明书中告知可能存在的风险和预防措施。

5.3工作噪声

设备在正常工作时，噪声应不超过65dB(A)。

5.4治疗时间

制造商应规定治疗时间设定范围，治疗时间设定范围应不超过60min,设定误差应不超过±10%。

5.5充气气囊及导气软管的要求

5.5.1充气气囊规格尺寸

制造商应规定不同规格充气气囊的尺寸及误差。

5.5.