YY-T1718-2020人类体外辅助生育技术用医疗器械胚胎移植导管.docxVIP

ICS11.040.30

C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1718—2020

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

胚胎移植导管

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnologyinvitro—Embryotransfercatheters

2020-03-31发布

2021-04-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T1718—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由中国食品药品检定研究院归口。

本标准起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院。

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YY/T1718—2020

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

胚胎移植导管

1范围

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输。

本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T15812.1—2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法

GB/TGB/TGB/T

16886.116886.4

16886.5

医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YY/T1434人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验

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YY/T1718—2020

3术语和定义

YY/T0995界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

胚胎移植导管embryotransfercatheters

将体外受精(IVF)和配子输卵管内移植所产生的配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的专用器械。

4产品结构、组成和材料

4.1产品组成

制造商应详细描述同一注册单元内各产品的规格及型号。胚胎移植导管基本结构组成见图1,产品可有差异。

说明：

1——内管；

2——外管；

3——圆锥接头；

4——不锈钢管；

5——插芯；

6——护套。

图1胚胎移植导管结构示意图

需列出胚胎移植导管产品中各组成配件的具体名称及目的和作用，见表1。

表1各配件名称及目的作用

配件名称

目的作用

内管

构建通道便于胚胎移植

外管

构建通道便于内管进入子宫

圆锥接头

连接内管与注射器，将胚胎送入子宫内

插芯

用于外管塑形以便于通过宫颈口

不锈钢管

用于支撑