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中药饮片管理规范

一、目的；加强中药饮片的管理，确保科学、合理、安全、准确地；

二、依据；《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部；

三、适用范围；适用于中药饮片的管理；

四、内容；1、中药饮片采购：；1.1中药饮片的购进坚持“按需进

货、择优选择、质；1.2供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片

样品；1.3中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的；1.4购

进文号管理的中药

1、中药饮片采购：

1.1中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则。

1.2供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须

表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。

1.3中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明

品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。

1.4购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。

1.5应向具有合法证照的供货企业购进。

1.6购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药

材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

1.7该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。

2、中药饮片质量管理：

2.1中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产

厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准

文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不

得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合

格方可入库。

2.2在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查

一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。

出现质量问题，立即采取补救措施。2.3中药饮片出库必须执行先进

先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。

2.4严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清

理零货称取区，做好记录。

2.5零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、

安全。

2.6客户反馈的质量信息及时处理。

三、适用范围

适用于中药饮片养护管理。

四、内容

1、验收人员必须按照法定的药品质量标准和《中国药典》（05

版）对中药饮片质量进行逐批验收。

2、验收人员必须具有高中以上文化程度并经过专业培训，熟悉

中药饮片知识和性能，熟练掌握中药饮片鉴别技术，身体健康无传

染性疾病和隐性传染病，有一定的独立工作能力，责任心强。

3、中药饮片的验收必须在待验区内完成，发现疑问，应上报公

司质管部处理。

4、验收时应核对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、

生产批号、生产日期等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求

的证明文件进行逐一检查。

5、中药饮片的外包装上必须印有品名、规格、批号、产地、生

产企业、生产日期；实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

6、验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规

定等有疑问的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。

7、验收完后验收员应在验收凭证上签字，验收记录保存备档。