产品质量回顾分析.docx

产品年度质量回忆报告编码：XXXXXXXXXX

XX产品名称/规格年度质量回忆分析报告

公司

回忆周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日

部门

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起草人

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审核人

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批准人

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目 录

1概述

1.1概要……………

1.2回忆周期………

1.3产品描述………

1.4生产质量状况…………………

2原辅料状况回忆……………………

3生产工艺中间掌握状况回忆……

3.1关键工艺参数掌握状况………

3.2中间产品掌握状况……………

3.3物料平衡………

4成品检验结果回忆…………………

5公共系统回忆

5.1工艺用水回忆…………………

5.2环境监测回忆…………………

5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回忆……

6偏差调查……………

7超常超标回忆………

8稳定性考察及不良趋势分析………

9变更掌握回忆………

10验证回忆……………

11托付加工、托付检验状况回忆……

12产品退货/召回/投诉/不良反响状况回忆

12.1投诉状况回忆…………………

12.2退货/召回状况回忆……………

12.3药品不良反响监测状况回忆……

13相关争论回忆………

14药品注册相关变更的申报、批准及退审

15上一次年度质量报告跟踪…………

16结论…………………

概述

概要;

依据质量回忆分析治理规程的规定,对XXXX产品名称/规格进展年度质量回忆,并通过统计和趋势分析,证明工艺的全都性;

回忆周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

产品描述

产品名称通用名、商品名、规格、有效期、适应症等

产品工艺流程简洁介绍产品生产工艺,生产工艺流程图

关键工艺参数：XXXX

名称/规格本年生产总批次

名称/规格

本年生产总批次

合格批次

不合格批次

评价：XXXXXXXXXXXX

原辅料质量状况回忆

原辅料供给商

原辅料

供给商

供给商变更状况

供给商评定状况

原辅料购进质量状况回忆

原辅料名称

原辅料名称

购进总批次

合格批次

合格率

不合格物料批号

不合格原辅料名称

不合格原辅料

名称

供给

商

批号

不合格状况

描述

不合格

缘由

不合格物

料处理

后续措施

及跟踪

评价：XXXXXXXXXXXX

生产工艺中间掌握状况回忆

关键工艺参数掌握

列出关键工艺掌握工程和掌握范围

将各工序关键操作参数掌握结果进展汇总分析,必要时据此绘制趋势图,并在相应图上标出相应的掌握线;

参数1掌握状况趋势图1举例

参数2掌握状况趋势图2略

……

评价：XXXXXXXXXXXX

中间产品掌握状况

对中间产品相关质量指标掌握结果进展汇总分析,方法同上;

物料平衡

将物料平衡结果数据进展汇总分析,方法同上;

评价举例：XX批次在XX工序XX步骤中,由于XX缘由导致XX指标偏离,详见编号为XX的偏差报告,应实行XX措施进展改进;

XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等;其中,XX的掌握方法或掌握范围还不够抱负,应连续争论掌握方法或掌握范围;或应针对XX因素去通过试验觉察的关键工艺参数;

成品检验结果回忆

介绍成品质量标准,假设某检测工程发生分析方法变更等状况,应简要说明;

统计分析全年产品质量检验的结果,对成品质量标准相关工程检验数据作出趋势图进展趋势分析;假设涉及不同规格的产品工艺不同的状况,应对不同规格的产品进展分别回忆;对于质量数据波动过大或超出预期趋势的特别数据,应分析缘由,并提出改进措施;对于超出质量标准限度的状况在“OOS及偏差调查”中进展调查分析;

注射剂品种年度质量回忆应进一步分析产品过程掌握力量,提高产品的质量稳定性,降低风险;

质量标准工程1检验结果趋势图1略质量标准工程2检验结果趋势图2略

……

评价举例：XX产品的工艺