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生物药产业链争论报告

珞珈投资进展〔深圳〕

一、节点简介

生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。依据化学成分与作用的不同，生物大分子药可按构造、来源和作用等分类，通常包括抗体、酶、干扰素、集落

/造血刺激因子、激素、血液制品、疫苗、基因治疗药物和细胞治疗药物等几类。20世纪70年月基因重组及克隆技术的进开放启了生物技术争论的时代。生物技术最早应用于从人体内提取胰岛素，以此替代过去从动物体内提取的方式。1986年，第一个抗体药MuromonabOKT3获美国食品药品监视治理局〔FDA〕批准上市，生物大分子药的进展进入了一个的时代。生物大分子药与传统化学药相比，最显著的是它们的分子量差异较大：传统化学药大都为小分子，通常分子量1000Da，如经典小分子药物阿司匹林的分子量为180Da；而生物大分子药大多为蛋白质，其分子量巨大，通常5000Da，蛋白质空间构造简单，以单抗药物为例，其分子量已经到达了150-160kDa。生物药不仅分子量大，构造也比化学药更简单，因此其研发和生产难度均高于传统化学药。此外，不同于传统化学药，生物药的仿制难度也很大，尤其是对于单抗类药物来说，仿制过程几乎相当于一次重研发。著名跨国药企诺华旗下的仿制药子公司山德士认为：一种典型的化学仿制药的仿制本钱为200-300万美元，而生物仿制药的本钱则高达7500万美元-2.5亿美元。因此生物大分子药的专利过期之后，由于仿制难度大、本钱高，仿制药对原研药的冲击没有传统化学药那样猛烈。总体来看，生物大分子药，尤其是抗体药，相比传统化学药最突出的优点就在于靶向性高，

选择性好，因此疗效精准、副作用小。不过，生物大分子药相比传统化药也有一

些缺点，比方膜透过性差〔不易进入细胞，很难突破血脑屏障〕、局部具有免疫原性等。生物药研发生产主要包括药物觉察、临床前争论、临床试验和商业化生产等阶段。从药物觉察开头，到临床争论申请〔IND〕前，或许需要3-6年，期间要完成临床前争论，包括工艺开发、技术转移和制造生产三个步骤。IND审核批准通过后，可以进展临床试验，临床试验一般至少需要进展I、II、III三期，这个阶段需要6-7年，在临床试验成功后可向FDA提交生物制品上市许可申请〔BLA〕。FDA受理申请件后，需要进展生物制品上市许可申请批准前检查

〔PAI〕，审核通过后，药品可以开头生产上市，这一阶段或许需要0.5-2年。

生物药研发整个流程下来平均需要消耗9.5-15年的时间，其时间本钱、人力物力的投入都是巨大的。另外，生物药的生产具有较高的技术壁垒，其中包括：大分子药物的觉察与制备，表达体系的选择〔原核细胞蛋白表达或真核细胞蛋白表达〕，以及生物药的大规模商业化生产等。生物制品生产工艺的开发过程一般需要经受工程细胞库的构建、摇瓶工艺开发、小试工艺开发、中试放大、生产纯化和制剂等步骤，除了生产技术存在壁垒外，我国生物制药装备的进展水平也较低，包括生物反响器等制药装备当前仍需要进口。总之，我国生物药尤其是抗体药的进展尚处于起步阶段。目前，在欧美市场获批上市的生物大分子药相当一局部还没有在中国上市，我国生物大分子药的进展尚处于学习、引进和仿制阶段。生物产业作为21世纪创最为活泼，影响最为深远的兴产业，同时也是我国战略性兴产业的主攻方向。“”期间，我国单克隆抗体，型疫苗，重组蛋白等生物药将作为重点扶持对象。在“”规划提出的“推动安康中国建设”的8大措施中，有7项措施与医药产业息息相关。EvaluatePharma预

测生物药将会连续维持强势的市场地位，估量生物药的市场份额将会从2023年

的25%〔2023亿美元〕上升到2023年的30%〔3260亿美元〕。全球领先的医药研发公司对生物大分子药的关注日益增加，仅全球最大的18个制药公司的

生物药在研品种就超过了900种。生物药研发资源及资金的投入、技术的不断进步以及对疾病的生疏不断提高，促使制药公司可不断研发出具有卓越疗效及安全性的创生物药。在医疗保健支出增加、研发力量增加、政府政策乐观变革及资本投资增加的推动下，过去数年，中国生物药市场正处于快速进展阶段，增长速度超越全球市场，预期将来将连续强劲增长。依据FrostSullivan报道，中国生物药的市场规模由2023年的627亿元人民币增长至2023年的1527亿元人民币，年复合增长率为24.9%。估量2023年至2023年会以16.4%的年复合增长率增长，于2023年到达3269亿元人民币的市场规模，为中国生物药参与者带来浩大机遇。抗体药作为生物药的