制药车间洁净处理技术课件培训课件.ppt

由设备引起的污染*制药车间洁净处理技术课件热风循环干燥箱*制药车间洁净处理技术课件3.洁净室的原理?控制室内污染源c.对生产过程的控制：控制局部污染---局部排风---局部封闭*制药车间洁净处理技术课件由室内空气引起的污染

*制药车间洁净处理技术课件3.洁净室的原理?排走已经发生的污染乱流洁净室---稀释原理适用A级(100级)以下洁净室B.单向流洁净室---挤压（置换）原理适用A级及A级(100级)以上洁净室*制药车间洁净处理技术课件空气流型分类挤压（置换）稀释*制药车间洁净处理技术课件4.洁净室形式分类洁净室形式的分类：层流(单向流)洁净室乱流（紊流）洁净室层流洁净室可分为：垂直层流室水平层流室局部层流室*制药车间洁净处理技术课件单向流洁净室回风送风高效空气过滤器*制药车间洁净处理技术课件乱流洁净室空气分配装置高效空气过滤器辅助夹层送风回风*制药车间洁净处理技术课件5.换气次数与洁净级别的关系标准修订带来的挑战洁净区级别划分?静态-动态的变更，送风量加大?A区风速：国际上已统一为0.45米/秒±20%?无菌生产区：将无菌万级修改为A/B*制药车间洁净处理技术课件5.换气次数与洁净级别的关系B级换气次数：≥30-45次/小时C级换气次数：≥25次/小时D级换气次数：≥15次/小时*制药车间洁净处理技术课件GMP“新”老标准比较区域98版风速、换气次数新版风速、换气次数增至%AA风速：~0.25米/秒A风速：0.45±20%米/秒180%无菌操作B+AC+A：A风速0.25米/秒,换气次数约400次/hr；万级：一般按25次/hr，综合后约100次/hr左右B+A级：A风速0.45米/秒，换气次数约为650次/hr；辅助房间等应适当提高，B级有A级层流贡献30~45次/hr，综合后150次/hr左右150%C配液区一般C区：25次/hr一般C区：~25次/hr基本相当C+A灌装间：~100次/hrC+A区灌装间：~100次/hr基本相当D原30万级：~12次/hr15次/hr略有增大压差5pa，空气损耗约0.8次/hr10pa，空气损耗1.4次/hr略有增大轧盖级别：WHO与欧盟相一致。欧盟允许C+A，最低D+A*制药车间洁净处理技术课件6.空气净化环境分类及要求洁净度级别的标准（药品GMP2010版）A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。*制药车间洁净处理技术课件最终灭菌产品生产操作示例（药品GMP2010版）C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）产品灌装（或灌封）高污染风险(2)产品的配制和过滤C级眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理轧盖D级灌装前物料的准备产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗*制药车间洁净处理技术课件非最终灭菌产品的无菌生产示例（药品GMP2010版）B级背景下的A级处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等。灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放。无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运。直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤。D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包