气相色谱仪计算机验证方案.pdfVIP

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气相色谱仪计算机验证案

设备名称：****气相色谱仪

型号规格：***

设备编码：

验证形式：前验证〔√〕同步验证〔〕

回忆验证〔〕再验证〔〕

验证TS-VT-04--00

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

审批人：审批日期：年月日

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目录

1.确认目的2

2.确认围2

3.确认职责2

4.确认指导文件2

5.术语缩写2

6.概述2

7.确认实施前提条件4

8.人员确认2

9.风险评估2

10.确认时间安排2

11.确认容2

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12.偏差处理2

13.风险的接收与评审2

14.案修改记录2

15.确认方案2

16.错误！未定义书签。

1.验证目的

检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机〔或工作

站〕使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP

要求制定本确认案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进展确认的依据。

2.验证围

本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成

的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进展确认。

3.确认职责。

3.1确认职责

部**职责签名

门

****负责验证案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证案修订

或补充提出申请。

**负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；

责对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。

**执行并确认验证案中的容，并对实施过程中出现的结果进展分析，对

出现的偏差填写“偏差调查处理表〞，并上报质管部。

****组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系

统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监视。负责验证案修订或补

充的审核与批准

负责验证结论的评价与批准。

负责对验证中出现的偏差和验证结果进展评价，再验证期的批准

.z.

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4.确认指导文件：

药品生产质量管理规2021修订版

药品生产质量管理规2021修订版附录：计算机化系统

药品生产质量管理规2021修订版附录：确认与验证

****仪器的使用操作说明书

5.术语缩写

缩写描述

OS操作系统

CSV计算机化系统验证

Hardware硬件

Software软件

Electronicrecord电子记录

IQ安装确认

OQ运行确认

PQ性能确认

6.概述

我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型气相色谱仪软件、台式电脑、打印机

组成。

7.确认实施前提条件

7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见1：人员培训及考核确认记录。

7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见2：确认所需文件审核确认记录。

8.人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认案的培训，记录在