产品质量回顾分析报告(感冒清热颗粒)vol.docx

云南希陶绿色药业股份

2023年度产品质量回忆分析报告

感冒清热颗粒

物控部经理生产部经理研发部经理设备部经理生产负责人签名时间：验证委员会主任回忆日期：2023

物控部经理

生产部经理

研发部经理

设备部经理

生产负责人

签名

时间：

验证委员会主任

起草：

签名

时间：

QA

质量部经理

签名

时间：

第1页共18页

云南希陶绿色药业股份

名目

概要 3

回忆期限 3

制造状况 3

产品描述 3

产品工艺 3

产品给药途径及功能主治 3

关键参数 3

物料质量回忆 3

供给商回忆 3

原辅料、包装材料质量问题回忆 4

主要辅料购进状况回忆 4

供给商的治理状况回忆 4

工艺用水质量问题回忆 4

产品质量标准状况 4

产品质量标准 4

质量指标统计及趋势分析 5

生产工艺分析 8

关键工艺参数掌握状况 8

中间体掌握状况 8

工艺变更状况 8

物料平衡 8

收率 8

返工与再加工 8

设备设施状况 8

偏差回忆 8

超常超限回忆 8

产品稳定性考察 9

拒绝批次 10

拒绝的物料 10

拒绝的成品及中间产品 10

变更掌握回忆： 10

验证回忆 10

环境监测状况回忆 11

人员状况 11

托付加工、托付检验状况回忆 11

不良反响 11

产品召回、退货 11

产品召回 11

19.2退货 12

20投诉 12

21药品注册相关变更的申报、批准及退审 12

22结论 12

23建议 12

附录1 12

附录2 17

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云南希陶绿色药业股份

模板修订资料号

模板修订资料

号

公布日期

具体修订内容

2023年01月对感冒清热颗粒产品进展产品质量回忆分析。本报告在回忆期限内抽取全部放行批次的根底上重点对该品种进展了统计和趋势分析。

回忆期限

2023年01月01日－2023年12月31日

制造状况

本回忆年度共放行感冒清热颗粒提取物12批，感冒清热颗粒成品28批，总产量为

299453〔盒〕，平均收率为106.95%(按放行产量统计)。

产品描述

产品工艺

提取工艺：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。滤液用外循环真空浓缩机组减压浓缩成相对密度为1.32～1.35〔50℃〕的清膏。

制剂工艺：取蔗糖粉4.5份、糊精0.5份及清膏1份，制成颗粒，枯燥，用12目和

50目整粒，参加上述挥发油，混匀，包装，检验，入库。

产品给药途径及功能主治给药途径：口服。

功能主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。

关键参数

滤液浓缩成相对密度1.32～1.35〔50℃〕的清膏，投入制剂生产。用12目和50目整粒。

物料质量回忆

原辅料供给商

原辅料

供给商

荆芥穗

浙江康宁医药

薄荷

云南绿生药业、李金能

防风

沾益县益康中药饮片有限责任公司、毫州市金钟药业

柴胡

河北省安国市信誉药材

紫苏叶

沾益县益康中药饮片有限责任公司、亳州市金钟药业

葛根

亳州市金钟药业、沾益县益康中药饮片有限责任公司

桔梗

云南绿生药业、云南庆余药业

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苦杏仁沾益县益康中药饮片有限责任公司白芷

苦杏仁

沾益县益康中药饮片有限责任公司

白芷

浙江康宁医药、沾益县益康中药饮片有限责任公司、四川省乐山市安康药

业、浙江珍诚医药股份

苦地丁

亳州市金钟药业、沾益县益康中药饮片有限责任公司

芦根

沾益县益康中药饮片有限责任公司

蔗糖

云南西双版纳英茂糖业、耿马南华糖业

糊精

曲阜市天利药用辅料经贸、安徽山河药用辅料股份

品名和入库序号供给商

品名和入库序号

供给商

缺陷描述

处理方法

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评价：本年度全部放行批次均符合标准要求，生产投料没有不符合事项反响。

主要辅料购进状况回忆

名称/批

月份

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Total

合格

月

月

月

月

月

月

月

月

月

月

月

月

率％

蔗糖

收捡

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1

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1

100

放行

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1

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1

拒绝

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0

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0

糊精

收捡

3

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3

100

放行

3

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3

拒绝

0

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0

评价：全部选购批次均合格，生产使用状况良好。

供给商的治理状况回忆增供给商状况：无。

供给商审计状况：原辅料、包材供给商审计合格。

小结：药材按市场行情，在合格供给商名目范