ISO13485 管理评审记录-模板.docxVIP

管理评审计划

编号：HM-GL-2020-01A0

计划评审

日期

2020-6-2413:00-17:30

主持人

总经理：陈总

地点

公司会议室

记录人

管代：王强

目的及范围

评价本公司ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的符合性、充分性、适宜性、有效性。评价质量方针的适合性、

质量目标及其分解的完成情况。

到会人员

总经理：陈总；管代：王强；业务部：丘俊；工程部：姜辉；采购部：陈静静；生

产部：潘丽；仓库：黄丰；品质部：王强；行政部：陈小康

评审依据：

1、ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2、本公司质量管理体系文件(质量手册、程序文件、作业文件、记录等)

3、本公司场地、人员、组织机构、体系范围等实际情况。

4、本公司产品特点和顾客要求。

5、医疗器械相关法规要求。

评审内容：

a)反馈；

b)投诉处置；

c)给监管机构的报告；

d)审核；对内部、外部审核结果及采取纠正预防措施有效性进行评审；

e)过程的监视和测量；

f)产品的监视和测量；

g)纠正措施；

h)预防措施；

i)以往管理评审的跟踪措施；

j)可能影响质量管理体系的变更；

k)改进的建议；

I)适用的新的或修订的法规要求

评审过程：

1、总经理宣布管理评审会议开始，说明本次管理评审的目的、内容和有关要求。

2、管理者代表向总经理汇报质量管理体系运行情况和取得的成绩。

3、参加会议的人员根据评审内容及准备会议材料，对公司的质量管理体系运行情况进行评价、讨论。

4、总经理对会议进行总结，并宣布管理评审的决议、结果。

评审要求：

1、参加评审的人员应对要求的内容收集充分的信息。对收集的信息进行分析，结合本部门实际情况，编制汇报报告。

2、做好工作安排，准时参加管理评审。遇特殊情况不能参加需安排部门人员代替参加并向管理者代表请假。

3、管理评审过程需积极发言，如实反映体系的运行情况；存在的问题以及取得的成绩；本部门需求的资源；提出并讨论合理建议。

评审准备会议材料：

1、管理者代表：质量管理体系运行情况的报告；审核报告；质量方针、质量目标、纠正和预防措施实施情况报告。

2、业务部：顾客反馈及向监管机构报告的情况通报。

3、工程部：产品技术工艺相关水平的报告；相关的技术标准、法规更新情况。

4、各部门负责人：体系运行情况汇报；资源需求；改进的建议。

管理者代表

编制/日期：2020年6月15日

批准/日期：

总经理

2020年6月15日

管理评审报告

编号：HM-GL-2020-02A0

评审日期

2020-6-2413:00-17:30

主持人

总经理：陈总

地点

公司会议室

记录人

管代：王强

目的及范围

评价本公司ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的符合性、充分性、适宜性、有效性。评价质量方针的适合性、

质量目标及其分解的完成情况。

到会人员

总经理：陈总；管代：王强；业务部：丘俊；工程部：姜辉；采购部：陈静静；生

产部：潘丽；仓库：黄丰；品质部：王强；行政部：陈小康

评审内容：

a)反馈；

b)投诉处置；

c)给监管机构的报告；

d)审核；对内部、外部审核结果及采取纠正预防措施有效性进行评审；

e)过程的监视和测量；

f)产品的监视和测量；

g)纠正措施；

h)预防措施；

i)以往管理评审的跟踪措施；

j)可能影响质量管理体系的变更；k)改进的建议；

I)适用的新的或修订的法规要求

评审结论：

ab)主动对顾客、相关方的反馈进行了收集、分析。结果显示：顾客对我公司总体比较满意；未发生重大的质量问题、顾客投诉、退货等事件。相关方对本公司的发展状况

基本满意。

c)过去一年本公司未发生向监管机构报告的情形。

d)本公司过去一年进行了1次内部审核。内部审核能按策划文件及要求进行。审核内容比较全面，审核工作细致，共开出了1个不合格项，并已要求相关部门进行原因分析，采取措施。符合标准要求。内部审核能按文件要求进行。通过内审得到的结论：本公司基本能按ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规》及医疗器械相关法规要求执行，结合本公司产品的特点和实际情况建立的质量管理体系是具备适宜性，充分性，有效性。

外部审核包括顾客、政府部门的检查，均顺利通过，未发生重大不合格情况，开具的

轻微不合格项均已进行了整改，管代进行了跟踪完成。符合标准要