电子血压计产品技术要求songia.docxVIP

电子血压计

适用范围：适用于成人无创血压和脉搏的测量。

1.1.2型号列表及区别

表1型号列表及区别

型号 结构组成

功能

电源

主机、袖

EW3108

测量血压、脉搏。

DC6V（干电池）

带

1.1.3基本参数

表2

型号

型号

EW3108

尺寸

52mm×208mm×52mm

主机重量（不含电

约240g

池）

适用人群：成人可测量上臂周长范围：20cm-34cm材质（里

袖带

层）：涤纶针织物

正常工作条件

a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：15%～80%；

c）大气压力：860hPa～1060hPa；d）电源条件：DC6V（干电池4节）；

外观

血压计外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。

血压计各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。显示数字应清晰可辨，不存在缺划断划现象。

量程（测量范围）

血压计压力测量范围满足0kPa～37.3kPa（0mmHg～280mmHg）。

血压计脉搏数测量范围满足（30-160）次/分。

分辨率

显示血压值时：千帕斯卡为0.1kPa；毫米汞柱为1mmHg。

显示脉搏数时：1次/分。

测量误差

压力传感器准确性

无论采用升压测量法还是降压测量法，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa（±3mmHg）。

脉搏数误差

脉搏数误差±5%以内。

可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。

漏气

血压计整个系统应有良好的气密性：血压计整个系统漏气造成的压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。

泄气

测量过程中按下电源开关按钮以及突然断电，系统应能立刻排气；测量时血压计加压值大于37.3kPa（280mmHg）时，应能立即自动快速排气；压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。

气阀

阀门关闭时，在初始压差分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）和6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过200cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267kPa

（2mmHg）。

充满气体的系统在阀门完全开放时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。

袖带和气囊

尺寸

袖带长度应大于34cm，气囊尺寸应满足：长度200mm以上；宽度120mm以上。

最大袖带压

袖带最大压力不应超过40kPa（300mmHg）；设备应保证袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间不超过3min。

耐压力

袖带、气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。

当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。

袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他求。

袖带标识a）袖带应标示适用的周长范围

b）袖带标识中应有如下措词（或相似表达）：“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误。”

寿命

血压计以及袖带经过10000次满量程（0-280mmHg）循环以后，仍能满足本标准中的安全和性能要求。

功能

EW3108:90次数据存储，并可显示全部储存值的平均值，测量血压、脉搏。

电气安全要求

血压计电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。

电磁兼容性

应符合YY0505—2012的要求，符合性声明见附录B.

环境

血压计应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录C.