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血压计的临床方案

医疗器械临床试验方案产品名称：电子血压计型号规格：某某某

申请者：某某某

临床试验单位：临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）

2006年12月5日血压计的临床方案

一、临床试验的背景

电子血压计是通过记录识别由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值，使用模糊记忆方式进行测量收缩压与舒张压。采用电子血压计测量血压时，不需要听诊器助听，患者独自即可完成测量。脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。

电子血压计是某某某开发的医用电子设备，主要用于家庭、医疗机构进行血压、脉搏的测量。以往产品完全返销韩国、出口到德国等国家。为了开拓国内市场，按照我国法律法规的要求，就该产品临床使用的安全性、有效性进行了临床验证。

二、产品的机理、特点与试验范围1.产品的机理

血压计的工作原理是采用模糊记忆方式进行测量的。即将腕带压力升至足以切断动脉血流后，逐渐排气。在排气过程中，记录由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值。根据特定的运算法则计算出最高压力与最低压力值。采用模糊记忆方式测量血压时，不需要听诊器助听，即简单又方便。

脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。2.产品的特点

☆显示方法采用13位夜晶数字显示(最高血压、最低血压、脉率、日期、时间)。☆测量范围：血压20mmHg~300mmHg，脉率40次/分~199次/分。☆精度：血压±3mmHg，脉率±5%。☆加压：由微型气泵自动加压。

☆减压：由电磁阀自动排气。☆快速放气：由电磁阀快速排气。

☆自动再加压：当腕带中的气压不足时，将自动进行再加压。☆自动切断电源：停止使用1分钟后，自动切断电源。☆适用环境：温度

+10℃~+40℃；相对湿度85%以下。☆储存环境：温度-10℃~+60℃；相对湿度95%。

血压计的临床方案

☆电源采用直流电体积小，操作简便无须象水银柱血压计需要进行严格的培训才能进行

血压测量，只要按照说明操作即可；可以同时测量血压和脉搏。3.试验范围

进行血压、脉搏的测量的人群。三、产品的适应症或功能

适应症：适应于正常人或患有高血压、低血压、脉搏不正常的患者进行血压和脉搏的测量。功能：测定血压、脉搏。

四、临床试验的项目内容和目的1.临床试验的目的

通过临床试验，和台式血压计、手腕把脉的方法进行比较，对该产品设计的合理性、临床使用的适用性及安全性进行评价。

2.临床试验的项目内容临床适用：血压、脉搏的测量。

安全性：因为腕带或腕带的加压可能使受试者可能感觉不适。3.可靠性和有效性

在临床试验中采用台式血压计、手腕把脉的方法测量结果和本仪器测量结果进行对比，考察试验器械的测量精度和可靠性。

五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）1.试验方法

名称：某J11D型台式血压计（玉兔牌）血压计的临床方案