医疗器械包装封口验证.docx

新隆医疗器械有限公司

编号QXL-YZ-01

包装验证方案

起草人

批准人

生效日期

起草日期

批准日期

目录

一、概述 2

二、目的 3

三、验证条件设置 3

四、验证小组成员名单 3

五、验证依据及标准 3

六、验证的内容 4

6.1选用的包装材料的毒理学特性 4

6.2单包装外观目力评价试验 5

6.3单包装微生物屏障特性评价试验 6

6.4单包装封口评价试验 8

6.5封口温度参数试验 10

6.6包装系统与灭菌过程适应性试验 12

6.7包装系统与标签系统适应性试验 17

6.8包装与产品系统适应性试验 18

6.9包装加速老化试验 19

6.10包装系统与运输贮存过程适应性试验 19

一、概述

我司医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的

安全使用。

我公司现有医疗器械专用封口机8台，型号为SF-800XI/SF-650XI、3台MYF-1000自动墨轮印字封口机、2台ZQ500-2SD真空包装机、DZQ-400真空包装

机。该封口机操作方便，且使用状态良好。

SF-800XI/SF-650XI封口机参数：

封口宽度：8mm;

最大封口长度：800mm/650mm;

时间最小刻度：0.1s

MYF-1000自动墨轮印字封口机参数：

封口宽度：6-13mm

封口长度：不限

封口速度：1-12米/份

封口温度：230℃

大码提示温度：150℃

ZQ500-2SD真空包装机：

真空室尺寸：500×550×50mm

包装能力：3-5次/分

电热封口长度：500×15×2mm

抽气程度：6升/秒

DZQ-400真空包装机：

真空室尺寸：400×450×50mm

包装能力：3-4次/分

电热封口长度：400×15×2mm

抽气程度：6升/秒

二、目的

根据ISO13485:2003的要求，对灭菌袋封口机进行有效性验证，以保证医疗

器械的持续安全有效。

三、验证条件设置

1、设备：SF-800XI封口机

2、单包装封口区环境条件：十万级净化车间；

3、单包装材料：PE加透析条包装袋

4、中、外包装箱材质：单瓦楞纸箱、双瓦楞纸箱

四、验证小组成员名单

姓名

部门

职责

邢华平

研发部

负责验证方案的起草

邢华平

研发部

负责按验证方案进行测试、检验和数据的收

吴凯旋

生产部

配合验证需要

张婷婷

质量部

负责验证测试实验数据的复核和监督。

李博

研发部

负责验证方案审批、验证结果的批准。

五、验证依据及标准

依据标准：IS011607-1:2006、IS011607-2:2006

参考文件：

GB/T19633-2005EN868-5:1999GB/T14233.2-2005

GB12085.3-89

ASTMF1980:2002/

IS011138-2:1994

EN868-5:1999

GB15980-1995

EN868-1:1997

GB7918.2

IS010993-7《医疗器械生物学评价：第7部分环氧乙烷灭菌残留量》

质量管理体系——过程确认指南、EN868

设备管理及维护程序

六、验证的内容

6.1选用的包装材料的毒理学特性

试验目的

确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

试验项目

对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒

性试验和溶血试验；

试验方法

通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。

测试人：审核人：日期：

6.2单包装外观目力评价试验

试验目的

通过对单包装外观的检测，保证单包装没有外观缺陷。

试验方法

由具有正常视力(或矫正视力)的检测人员在20cm的距离，光源和照度

都很充足的条件下对10个单包装进行目测。

合格标准

单包装上均无外来物质，也无开裂，裂缝，穿孔或破碎等现象。

试验结果

样品编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

目测情况

备注：合格记为“√”,不合格记为“×”。

测试人：审核人：日期：

6.3单包装微生物屏障特性评价试验

试验目的

对单包装微生物屏障特性进行评价，确保担保装可