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药品行业温度管理制度范

第一节总则

第一条为了加强对药品行业的温度管理，确保药品质量安全，

根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品生产、储存、运输、销售等环节中

的温度管理工作。

第三条温度管理应当严格按照药品的生产、储存和运输要求

进行，为保证温度管理的有效性，应当建立完善的温度监测、

记录和报告制度。

第四条温度管理制度的执行应当符合现有的国家标准和药品

行业相关要求。

第二节温度管理的基本要求

第五条药品生产、储存、运输、销售等环节中的温度管理应

当符合以下基本要求：

（一）温度稳定：药品的温度应当稳定在规定范围内，避免温

度波动影响药品质量。

（二）温度监测：应当定期对药品的温度进行监测，确保温度

指标符合要求。

（三）温度记录：应当对药品的温度监测结果进行记录，保留

至少两年。

第三节温度管理的具体要求

药品生产环节的温度管理要求：

（一）应当有专门的场所和设备用于药品生产，确保生产环境

的温度稳定；

（二）对药品生产环境的温度进行监测，并记录监测结果；

（三）对药品生产过程中需要控制温度的工艺环节，应当设置

温度控制装置，确保温度稳定在规定范围内；

（四）对药品的贮存条件，应当根据不同药品的特性进行分类

管理，并保持适宜的温度；

（五）严禁在温度要求不符合要求的环境下进行药品生产，确

保药品的质量安全。

第七条药品储存环节的温度管理要求：

（一）应当有专门的仓储设施和设备用于药品储存，确保储存

环境的温度稳定；

（二）对药品储存环境的温度进行监测，监测频率不得低于每

天一次，并记录监测结果；

（三）药品储存区域应当分类管理，不同药品按照不同的温度

要求进行分区存储；

（四）临近过期的药品应当单独存放，避免交叉污染和过期药

品的使用；

（五）药品储存区域应当有定期的巡查和维护保养，确保设施

设备的正常运行。

第八条药品运输环节的温度管理要求：

（一）药品运输车辆应当配备温度监控设备，对药品运输过程

中的温度进行实时监测；

中转、到达目的地的温度监测结果；

（三）药品应当分装为适当的包装，保持温度稳定；

（四）临时储存的药品应当放在符合温度要求的设备中，避免

温度波动；

（五）药品运输过程中如出现温度异常，应当及时报告，采取

措施修复或替换。

第九条药品销售环节的温度管理要求：

（一）销售药品的销售点应当配备对药品温度进行监测和记录

的设备；

（二）药品销售点应当设定适宜的温度，确保药品质量不受损

害；

（三）进货的药品应当检查药品的温度是否符合要求，并记录

检查结果；

（四）对不符合温度要求的药品应当及时处理，避免影响药品

质量；

（五）销售环节应当对药品的温度监测结果进行记录并保存。

第四节温度管理的控制和整改

第十条对于温度管理中出现的问题，应当及时采取措施予以

整改，并制定相应的控制措施。

第十一条温度管理的控制措施包括但不限于以下内容：

（一）及时修复药品生产、储存、运输、销售等环节中的设施

设备故障，确保温度稳定；

（二）定期对温度监控设备进行校准和维护保养，确保温度准

（三）建立温度异常报告制度，对发现的温度异常及时上报；

（四）加强药品从生产到销售的全过程温度管理，确保药品温

度符合要求；

（五）设定相应的惩罚措施，对温度管理不达标的行为进行处

罚。

第五节责任与监督

第十二条各药品企业应当明确温度管理的责任分工，落实到

个人，确保温度管理的有效进行。

第十三条药品行业监管部门应当加强对温度管理的监督检查

工作，对不符合要求的药品企业要及时进行整改，对存在严重

问题的企业要依法进行查处。

第十四条药品行业协会和社会各界应当加强对温度管理的宣

传和教育，提高药品从业人员的温度管理意识和能力。

第六节附则

第十五条本制度自发布之日起实施，原有的相关制度和规定

与本制度不一致的，以本制度为准。

第十六条本制度解释权属于药品监管部门。

(注：以上文本仅为模拟示例，仅供参考。实际制定药品行业

温度管理制度时，请参照国家法律法规和药品行业的具体要求

进行制定。）