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临床试验生物样本伦理管理指南

地方标准编制说明（征求意见稿）

一、目的意义

生物样本是药物研发与生物技术的重要物质和战略资源，

在发病机制探索、生物标志物开发、新药研究测试、疾病精准

诊疗等方面意义重大。生物样本被美国《时代周刊》列为“改

变世界的十大新观念”。随着生物医药产业快速发展与自主创

新药物研发开展，制药公司、试验机构甚至第三方公司都开始

重视收集保存生物样本，各种肿瘤组织库、干细胞库、基因库、

胚胎库、病原微生物库如雨后春笋般出现。生物技术领域发展

迅猛，为重大疑难疾病诊疗带来突破，但是生物技术是把双刃

剑，在给人类带来福祉的同时，存在巨大伦理挑战与风险，基

因编辑婴儿、人猴嵌合体、人类大脑类器官移植等不断挑战科

研伦理底线，生物样本国际合作不当更是给国家与种族安全带

来潜在重大威胁。

近年来，药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及

生物样本的采集、保藏、使用和合作研究越来越普遍，其中涉

及的伦理问题值得引起关注，包括：样本采集量大、数量多、

超方案采集数据信息、国际合作理由不充分、样本储存使用规

定不明、剩余样本处理未明确等。虽然有国务院第717号令与

国际国内相关伦理指南，但是缺乏专门的指南具体指导临床试

验中的生物样本采集、保藏、利用、对外提供、销毁等不同环

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节的伦理要求，特别是明确申办方、第三方检测机构、样本保

藏机构等各方在其中的伦理责任。因此，制定专门的临床试验

生物样本伦理管理指南迫在眉睫。

针对生物样本库的关键伦理问题与样本生物技术可能造成

的重大伦理风险，在江苏省药品监督管理局《药品监管科学科

研计划课题》支持下，我们立足前期研究基础，借鉴发达国家

经验，结合我国临床试验生物样本库样本科学的具体实际，形

成国内首个《临床试验生物样本伦理管理指南》，为规范临床

试验中生物样本的管理与伦理审查、保障样本提供者的权利和

福利、促进生物医药研究的健康发展提供指导作用。

二、任务来源

2023年8月4日江苏省市场监督管理局下达《临床试验生

物样本伦理管理指南》编制任务（《省市场监管局关于下达2023

年度江苏省地方标准项目计划的通知》苏市监标〔2023〕173

号）。江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）、南京

鼓楼医院、南通大学附属医院、江苏省肿瘤医院、东南大学附

属中大医院为起草单位。

三、编制过程

2021年1月23日，江苏省人民医院（南京医科大学第一附

属医院、江苏省妇幼保健院）启动临床试验生物样本伦理管理

指南的编制工作，成立了标准起草小组，确定起草小组成员。

起草小组确定了主要编制原则、编制大纲、人员分工和工作计

划，开始了本标准的调研、资料收集、研究、分析工作。

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2021年3月10日，召开方案讨论会，确立了标准大纲以及

工作思路。

2021年4月17日，标准起草组参加了肿瘤临床研究与转化

医学论坛，实地调研国家健康医疗大数据（东部）中心、普恩

瑞生物科技有限公司肿瘤活细胞样本库，并通过调查问卷形式

初步摸索了生物样本库管理现状。此外，对深圳国家基因库及

江苏省重大疾病生物样本库等进行了现场调研。2021年8月底

发布调查问卷了解目前生物样本库建设、运作的实际情况。

2021年4月-2021年10月，对检索的重要文献以及国际国

内指南规范与法规进行研究，对现行生物样本库运行情况进行

分析、归纳总结，初步起草《临床试验生物样本库伦理管理指

南》标准的条目与内容，包括五个章节（总则、知情同意、伦

理审查、隐私和必威体育官网网址、其他）、二十六个条目。

2021年10月24日，将第一轮德尔菲问卷发送给35位专家，

包含机构和伦理专家、企业代表、样本库专家等。专家们对管

理指南提出了中肯建议。2021年12月2日，标准起草组召开讨

论会，对回复的专家咨询意见进行了梳理与讨论，整理了需要

进一步修改的内容，包括对指南总体框架进行了调整，新增“第

二章管理体系”、最后一章“术语及释义”及“参考文献”，

删去“第五章其他”。

2022年1月25日，将第二轮德尔菲问卷发