《人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范（征求意见稿）》.docx

ICS07.080CCSC50

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范

Technicalspecificationforhumanintestinalflorabiomaterialcollection,processingandstorage

（送审稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

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I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4通用要求 1

5采集前准备 2

6粪便样本采集 2

7捐赠人数据采集 2

8粪便样本处理和质量控制 2

9肠道菌群样本保藏 3

10样本信息管理及信息安全 3

附录A（规范性）粪便样本接收标准 4

附录B（规范性）肠道菌群样本制备流程 5

附录C（规范性）生物样本质量控制标准 6

附录D（资料性）布里斯托大便分类法 8

附录E（资料性）数据记录明细 9

参考文献 10

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：苏州市疾病预防控制中心、南京医科大学、苏州善佰生物技术有限公司。

本文件主要起草人：戴宁彬、张钧、刘芳、杨海兵、穆延召、姜来、杨文浩、詹亚惠、朱晓燕。

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1

人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范

1范围

本文件规定了人类肠道菌群样本和数据采集前准备、采集、处理和保藏的技术规范。

本文件适用于涉及人类肠道活菌群的科学研究和疾病治疗所需样本和数据的采集、处理和保藏，可供从事人类肠道菌群样本采集、处理和保藏的生物样本库、相关监管机构、同行评估组织等参考使用。

本文件不适用于涉及人类肠道非活菌群的科学研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求GB/T41908-2022人类粪便样本采集与处理

GB/T41910-2022洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则

WS/T313-2019医务人员手卫生规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

肠道菌群fecalmicrobiota

分离自捐赠人粪便样本中的肠道微生物群系。3.2

生物样本库biobank

开展生物样本获得和储存过程，包括以下部分或全部活动，即生物样本及相关数据和信息的收集制备、保存、测试、分析和分发的合法实体或其部分。

3.3捐赠人donor

提供粪便样本以分离肠道菌群样本的捐献者。3.4

布里斯托大便分类法bristolstoolscale

又称Bristol评分，对粪便不同形态进行图片展示和文字描述的一种七分类视觉性图表，依次从1型最硬的粪块到7型水样便，分类方法详见附录D。

4通用要求

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2

4.1人类肠道菌群样本和数据的采集前准备、采集、处理和保藏所在的生物样本库须符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489）、《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864）和《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233）的规定，相关设备、环境和消毒隔离须满足普通型BSL-2实验室要求。

4.2实施人类肠道菌群样本和数据采集前准备、采集、处理和保藏的人员须通过规范化培训，考核合格且在有效期内。

4.3须建立质量管理体系保证人类肠道菌群样本和数据的采集、处理和保藏的质量。

4.4须提供足够的隐私保护，确保样本捐赠人信息必威体育官网网址。

5采集前准备

5.1方案制定

在样本采集前，应明确样本采集目的、种类和数量，制定详细的样本采集、处理和保藏方案。

5.