计算机化系统风险评估报告.pdfVIP

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一、概述

版GMP规范附录《计算机化系统》、《确认

与验证》的要求，我们对公司的计算机化系统进行了重新梳理

和分类，并制定了全新的计算机化系统清单。在此清单的基础

上，我们对计算机化系统进行了风险评估。

二、目的

我们将运用系统性的风险管理工具和程序，对公司的计算

机化系统的风险进行全面的评估和控制，确定公司计算机化系

统及数据完整性的控制水平，持续降低计算机化系统及数据完

整性的潜在风险。

三、风险评估范围

本风险评估适用于公司计算机化系统的风险评估全过程。

四、职责

部门职责

提供仪器设备清单，参与评估设备功能部件

质量部审核风险评估报告，参与评估设备功能部件

生产部对实验室仪器进行风险分析

审核人审核风险评估报告

批准人批准风险评估报告

五、风险评估

岗位姓名职责

审核风险评估报告审核风险评估报告

1.活动流程图

现状调查：收集各生产工艺的有关信息，包括厂房设施、

主要产品、主要生产工艺及其关键工艺控制点、岗位人员配置

等情况。

产工艺可能出现的失效模式，评估失效模式可能产生的影响、

危害，危害的严重程度。

风险分析：针对风险的失效模式分析失效原因，对失效原

因发生的可能性、可检测性进行调查、评估。

风险评价：确定可接受风险的RPN值、SP值，并确定必

须制定改进措施的失效原因。

风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施

后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数

(RPN值)、SP值降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、

评价、控制的循环。

总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程

进行总结，形成书面报告。

2.系统影响性评估

要求的风险

（产品质量的影响）进行影响评估。具体将其分为直接影响系

统、间接影响系统和无影响系统。直接影响系统指对产品质量

有直接影响的系统。间接影响系统指该系统将不会对产品质量

有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。无影响系

统指该系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响。

在进行系统调试时，我们将首先确认和验证对系统直接产

生影响的因素。对于对系统产生间接影响或没有影响的因素，

我们将按照GEP进行调试。同时，我们将对直接影响系统的

设备/组件进行分类，分为关键设备/组件和非关键设备/组件。

关于系统影响性评估，我们将使用外用制剂系统影响性评估表

进行评估。

在进行风险评估时，我们将采用FMEA技术（失效模式

与影响分析）。具体包括风险识别、风险评估、风险控制和风

险管理评审等步骤。

生产安全风险的可接受性准则RL包括危害程度（S）评

价准则、危害发生几率（P）评价准则和风险可检测性（D）

评价准则。其中，危害程度评分分为4个等级，分别表示对患

量和的违背程度。危害发生几率评分分为4个等级，表

示不同频率下事件的可能性。风险可检测性评分也分为4个等

级，表示不同程度上事件是否可被检测和控制。

根据风险优先指数RPN=严重程度（S）×发生可能性(P)×

可检测性(D)和SP指数=严重程度（S）×发生可能性(P)，我们

可以评价安全风险的可接受性，进而判断风险等级。

在16通讯测试中，发现无色谱峰的故障，建议排查故障

并在必要时更换配件。对于19定量重复性误差，如果检测器

故障导致定量重复色谱峰保留时间漂移，误差大于检定标准，

则需要排查故障并更换配件。如果20检验方法适用性出现故

障，导致仪器无法满足现用检验方法要求，则需要检查软件版

本并必要时联系厂家工程师对软件进行升级或重装软件。在

22编辑报告模板方面，如果无法编辑方法报告模板，建议检

查软件版本并联系厂家工程师对软件进行升级或重装软件。对

于23编制积分方法出现无法编辑的情况，影响检验结果，建

议同样检查软件版本并联系厂家工程师对软件进行升级或重装

软件。在2