固体制剂质量监控操作规程概要.pdf

固体制剂质量监控操作规程

1.目的：

建立固体制剂质量监控规程，保证固体制剂生产过程符合工艺规程规定，以保证药物

质量稳定，安全有效。

2.范围：

合用于固体制剂车间生产的监控。

3.责任：

车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实行负责。

4.内容：

4.1工艺环境监控：

QA监控员每天对生产车间的工艺环境进行检查，确认与否符合规定规定。详细操作详

见“洁净区工艺环境监控原则操作规程”。

4.2制药用水监控：

QA监控员每天对生产车间的工艺用水进行检查，确认与否符合规定规定。详细操作详

见“制药用水监控原则操作规程”。

4.3原辅料、包装材料监控：

QA监控员对进入企业的原辅料、包装材料进行检查，确认与否符合规定规定。详细操

作详见“原辅料、包装材料、中间产品和成品监控原则操作规程”。

4.4生产前监控：

上批次或品种结束，与否进行清洁、清场。与否有“清场所格证”。

生产区设备与否有完好的状态标志及已清洁状态标志。

生产指令、包装指令规定的文献与否齐全、对的。

4.4.4所用原辅料、包装材料与生产(包装指令)与否相符，有合格证。

4.4.5中间产品与生产(包装)指令与否相符，有对的的状态标志。

4.4.6所用计量器具与否有检定合格证，并在使用周期内。

4.5生产过程监控

4.5.1干燥、粉碎岗位

4.5.1.1干燥温度、时间应符合工艺规定。

4.5.1.2粉碎细度应符合工艺规定。

4.5.2称量岗位

4.5.2.1所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。

4.5.2.2称量过程中应二人复核制。

4.5.2.3已称量好的原辅料的状态标志与实物相符。

4.5.2.4剩余原辅料应及时密封，状态标志精确。

4.5.3配料混合岗位

4.5.3.1混合措施、时间、次数、数量符合工艺规程规定。

4.5.3.2盛装中间产品的容器应密封，状态标志精确。

4.5.4制粒干燥岗位

4.5.4.1所加粘合剂种类及配制浓度符合工艺规定。

4.5.4.2干燥温度计时间符合工艺规定。

4.5.5整粒总混岗位

4.5.5.1所加辅料及数量符合工艺规定。

4.5.5.2颗粒性状及粒度应符合质量规定。

4.5.5.3混合措施、时间、次数、数量符合工艺规程规定。

4.5.5.4盛装中间产品的容器应密封，状态标志精确。

4.5.6中间站(一)

4.5.6.1中间产品应有“待验”状态标志。

4.5.6.2中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。

4.5.6.3检查合格的中间产品应有“合格证”。

4.5.6.4中间产品应按照品名、批号、规格分区寄存，贮存条件符合规定规定。

4.5.7分装岗位

4.5.7.1交接双方应有交接单。

4.5.7.2分装过程中随机抽查外观、密封性、装量差异，应符合工艺规定，并做好监控

记录。

4.5.8压片岗位

4.5.8.1交接双方应有交接单。

4.5.8.2素片外观、重量差异、崩解时限、分散性、硬度符合质量规定。

4.5.9包衣

4.5.9.1包衣剂种类及配制浓度应符合工艺规定。

4.5.9.2包衣片外观应符合质量规定。

4.5.10胶囊充填、抛光岗位

4.5.10.1交接双方应有交接单。

4.5.10.2胶囊的外观、重量差异应符合质量规定。

4.5.11暂存室

4.5.11.1中间产品状态标志内容应与实物及交接单相符，并有交接双方的签字。

4.5.11.2产品应按照品名、批号、规格分区寄存，贮存条件符合规定规定。

4.5.12中间站(二)

4.5.12.1中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。

4.5.12.2中间产品应按照品名、批号、规格分区寄存，贮存条件符合规定规定。

4.5.13铝塑包装岗位

4.5.13.1铝箔应与待包装产品名称、规格相符。

4.5.13.2铝塑板的外观及密封性应符合规定。

4.5.14外包装岗位

4.5.14.1包装产品品名、规格、批号与包装指令相符。

4.5.14.2领取的包材品名、规格、数量应与待包装产品相符。

4.5.14.3小盒、大箱上印的产品批号、生产日期、有效期至应精确，并且清晰易于识别，

不得有错印、漏印或内容不全现象。

4.5.14.4小盒内应附有阐明书，大箱内小盒数量应精确，不得少盒、多盒，装箱单放置

于大箱内。

4.5.14.5零头包装应只限两个批号并箱，并且在大箱外标明并箱的两个批号。

4.5.14.6操作人员清