YY/T 0868-2021神经和肌肉刺激器用电极.pdf

ICS11.040.60

c42

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0868-2021

代替yy0868一2011

神经和肌肉剌激器用电极

Electrodesfornerveandmusclestimulators

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0868-2021

目U

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替yy0868-2011《神经和肌肉剌激器用电极》，与yy0868-2011相比的主要变化

如下：

一一修改了规范性引用文件的内容（见第2章，2011年版的第2章）；

一一修改了术语和定义〈见3.1,2011年版的3.1);

一一修改了阻抗的要求（见4.2.1,2011年版的4.2.1);

一一删除了温度的要求（见2011年版的4.2.2);

一一增加了水凝胶片状电极的持粘性的要求（见4.2.2.1);

一一增加了水凝胶片状电极的柔顺性的要求（见4.2.2.2);

一一修改了连接的要求〈见4.2.3,2011年版的4.2.3);

一一增加了不可拆卸电极连接线的稳固性的要求（见4.2.4);

一一删除了电极连接线的截面积的要求〈见2011年版的4.2.4);

一一增加了微生物的要求（见4.2.7);

－一－修改了生物相容性（见4.3,2011年版的4.3);

一一修改了无菌的试验方法〈见5.2.5,2011年版的5.2.5）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。

本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、湖南省医疗器械检验检测所、欧姆龙（大连〉

有限公司、南京鼎世医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：李雅楠、刘博、张费、邓振进、张琦奇、邓飞。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

一一－YY0868-2011。

I

YY/T0868-2021

神经和肌肉剌激器用电极

1范围

本标准规定了神经和肌肉剌激器用电极（以下简称电极〉的术语和定义、要求、试验方法。

本标准适用于神经和肌肉剌激器用电极。

本标准不适用于电针、毫针、仅包含中医探穴功能的电极等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带

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GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

yy9706.210-2021医