YY/T 1591-2017人类EGFR基因突变检测试剂盒.pdf

ICS11.040.30

c30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1591-2017

人类EGFR基因突变检测试剂盒

Humanepidermalgrowthfactorreceptor(EGFR)mutationdetectionkit

2017-12-05发布2018-12-01实施

国家食晶药晶监督管理总局

发布

YY/T1591-2017

目次

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1范围”…

2规范性引用文件…··

3要求

4试验方法……··…………”….2

5标签和使用说明书…………...…………………2

6包装、运输、贮存……………..…...••••••••••••••••••••••••3

参考文献……….....……·…………….•••••••••••••••4

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YY/T1591-2017

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口．

本标准起草单位z中国食品药品检定研究院、福建省医疗器械与药品包装材料栓验所、中山大学达

安基因股份有限公司、武汉友芝友医疗科技有限公司．

本标准主要起草人z曲守方、于婷、高尚先、郑景峰、高旭年、蔡从利．

m

YY/T1591-2017

人类EGFR基因突变检测试剂盒

1范围

本标准规定了人类表皮生长因子受体（HumanepidermalgrowthfactorReceptor,EGFR）基因突

变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存．

本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变．本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测．

本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰凉肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR

基因突变栓测，外周血〈浆〉中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血〈浆〉中EGFR基因突变检

测所需的技术要求．

本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交

法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等．本试剂盒不适用于检测EGFR基因拷贝

数变化的荧光原位杂交法s本试剂盒不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，