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一次性使用防护服生产工艺规程

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1.目的

用来指导一次性使用防护服(以下简称“防护服”)制造过程的一切生产活动，规定产品

生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有序，产品质量得以保证。

2.适用范围

本公司产品即防护服全部生产活动。

3.术语或定义

工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描

述的基本性技术文件。

4.职责要求

技术部负责人负责对本规程的起草；

生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准；

采购部、生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保原材料采购、生产、检验过

程符合本文件规定。

5.产品概述

5.1.产品组成

医用防护服(以下简称防护服)由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和

非灭菌两种。

5.2产品结构

防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。

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身长

图1连身式防护服

表1连身式防护服基本尺寸单位：cm

规格

身长

胸围

袖长

袖口

脚口

160

165

120

84

18

24

165

169

125

86

18

24

170

173

130

90

18

24

175

178

135

93

18

24

180

181

140

96

18

24

185

188

145

99

18

24

偏差

±2

±2

±2

±2

±2

图2分身式防护服

1/2腰围

(不带松紧)

裤长

表2分身式防护服基本尺寸单位：cm

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规格

上衣长

胸围

裤长

腰围

160

76

120

105

100～105

165

78

125

108

105～110

170

80

130

111

110～115

175

82

135

114

115～120

180

84

140

117

120～125

185

86

145

120

125～130

偏差

±2

±2

±2

±2

6.产品质量标准

一次性使用防护服产品注册技术要求；

GB19082-2009医用一次性防护服技术要求

7.原材料质量技术要求

原料名称

项目

技术要求

检验方法

薄型非织

造布

外观

要求表面清洁，不能有油污、黑点、昆虫等现象，不能有破损、起毛、白点(穿孔、无压

点)

目测

克重

按采购单要求

天平

幅宽尺寸

按采购单要求，±0.5cm

卷尺

断裂强力

横向、纵向断裂强力应不小于45N。

拉力机

断裂伸长率

横向、纵向断裂伸长率应不小于15%

透湿量

应不小于2500g/(m2·d)

透湿量测试仪

抗渗水性

静水压应不低于1.67kPa(17cmH,0)

数字式渗水性

测定仪

表面抗湿性

沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的

要求

抗湿性测试仪

车缝线

外观

1.要求表面清洁，不能有油污等现象，颜色

要求与样板相符。

2.拉出约5m检查，不能有断线现象；线卷干

燥、无湿气；线卷没有异味和染料气味。

3.拉出线头并搓开数数，线纱数目和样板一

致。

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4.与要求的或提供的样板一样，且均匀无色

差。

5.双手揉搓线卷表面，无掉色问题。

6.双手拉伸车缝线，没有容易断开的情况。

EVA胶带

外观

来料与订单要求相符，无污染点(油污、昆

虫、黑点等),无破损，无发黄，无杂质。

目测

尺寸

按采购单要求，±1cm

卷尺

厚度

按采购单要求，土0.2c(1C=0.01mm)

卡尺

橡筋

外观

白色、外观无污染、粗洗均匀，无特殊气味，

表面平整，无气泡、打结或缺口，

目测

弹性

把一段10cm橡筋拉伸至原长度的5倍后松手

能恢复原长度的1.5倍。

仿使用动作

拉链

外观

1.拉链表面要清洁，拉链拉合时要顺畅，拉合后不能爆开，拉链齿不能有缺损，拉链头

不能变形。

2.拉头应能自锁。

3.白色无污点(脏污、油污、昆虫、黑点等),

无特殊气味。

目测

闭合强力

测试

闭合拉链，用拉力机分别夹住拉链的左侧和

右侧，向其施加2-4N力的时候拉链不应打开

拉力机

8.生产环境：

无菌型：一般生产区(可控范围内):裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。

非无菌型：十万级生产车间；万级局部百级检验环境

9.生产工艺流程：

9.1工艺要求

详见附件1、2:一次性使用防护服生产工艺流程图

9.2