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《医用气体系统检验检测方法》

编制说明

1项目简况

1.1项目来源

2021年我们向中国计量测试学会提交了《中国计量测试学会团体标准立项

申请表》，申请研究制定《医用气体系统检验检测方法》团体标准。同年9月

20日中国计量测试学会的批准了申请，并于12月30日下发量学发（2022）291

号文件《中国计量测试学会关于公布2022年度第三批团体标准立项通知》，经

立项评审，公布了《医用气体系统检验检测方法》团标的立项。为此，我们开始

了《医用气体系统检验检测方法》团体标准研究与编制。

1.2工作组情况

在接到研究制定《医用气体系统检验检测方法》团体标准任务后，我们

在中国计量测试学会及医学计量分会、中国医学装备协会医用气体工程分会的技

术指导下，邀请了国家计量科学研究院的气体及色谱分析专家李春英、金美兰、

湿度检测研究员李占元与颗粒物检测高工刘俊杰以及油脂检测吴海作为制定团

标的技术的专家，同时邀请了原全国临床医学计量专业委员会秘书长徐蓓、计量

分会秘书长李咏雪和江苏省医疗器械研究所史志刚所长等有关专家作为技术监

督。本团标由单项标准调整为系列标准，其工作量增加几倍，为了确保编制质量

与技术水平，按时完成编制任务，我们吸收了更多的单位和人员参加起草。目前

本系列团标涉及单位包括：中国计量科学研究院、广东省计量科学研究院、青岛

大学附属医院、中检西南计量有限公司及天津华测检测认证有限公司共计25个

单位，其中法定机构12个，医疗机构6个，生产企业3个，检测公司4个。参

加起草的单位共计12个，参加编制的人员共计96人，其中主要是从事20多年

以上医学计量工作与医学工程的专业研究人员，以及10多年从事医用气体系统

检验检测与管理的专业技术人员。系列团标由潍坊市计量测试所负总责，并主要

负责编制第1部分：医用气体系统检验检测方法通则；第2部分：医用气源与

终端的技术要求及试验方法由潍坊市计量测试所和青岛众瑞智能仪器股份有限

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公司负责编制，潍坊市计量测试所计量技术人员主要起草；第3部分：医用中心

吸引系统技术要求及试验方法由潍坊市计量测试所和淄博市计量技术研究院负

责编制，淄博市计量技术研究院主要起草；第4部分：医用中心供氧系统技术要

求及试验方法由潍坊市计量测试所和烟台市标准计量检验检测中心的计量技术

人员主要编制；第5部分：医用制氧设备技术要求及试验方法由潍坊市计量测试

所和中检西南计量有限公司负责编制，中检西南计量有限公司的计量技术人员主

要起草；第6部分：医用牙科供气系统技术要求及试验方法由三〇五医院和潍坊

市计量测试所负责编制，三〇五医院的医疗人员主要起草；第7部分：医用麻醉

与呼吸废气排放系统技术要求及试验方法由潍坊市计量测试所和青岛众瑞智能

仪器股份有限公司负责编制，泰安市质量技术检验检测研究院的计量技术人员主

要起草。

1.3国内发展情况

目前在医用气体系统器材的生产方面，国内生产企业主要分布在北京、江苏、

广东、山东、四川等省市，安装医用气体系统的公司遍布全国各地，全国县级以

上医疗机构100%以上已安装使用了医用气体系统，规模较大民营和乡镇医院也

已配备医用供氧系统。

目前医用气体系统相关标准的应用，国内已出台GB50751-2012医用气体工

程技术规范等40多项相关标准，其中YY/T0186～0187-1994和YY/T0298-1998

两项行业标准已应用了20多年。其中YY/T0298于2023年5月1日被国家医药

局废止了，主要强制标准GB50751-2012《医用气体工程设计规范》已颁布实施

了十多年了，随着医用气体系统技术的不断发展，1994版行标与现行系统的应

用存有许多不适应，其要求与试验方法也不能满足当前医用气体系统的应用与发

展，系统中在用的计量器具也有不符合计量法规的，长期得不到依法周期检定。

在国际上现已颁布实施了ENISO80601-2-69-2020《医用电气设备第2-69部

分：基本安全和制氧设备的基本性能的特殊要求》、ISO9170-1-2020医疗气体

管道系统用终端设备第1部分：压缩医疗气体和真空用终端设备等近10项国际

标准已更新到2020年。因此，尽快的研究制定一个要求统一、方法统一、含盖

所有分系统、含盖生产安装、应用与监督不