对医疗机构的监督检查.docVIP

医疗机构的监督检查要点

一、对药品的检查：

1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度（包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等），管理制度应定期检查，并建立记录；

2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性，收集资质证明材料、签订质量保证协议，核实销售人员的的授权书原件和身份证原件，并建立档案；

3、购进药品、医疗器械应有合法票据，建立购进记录，购进票据应签字并按月装订成册；

4、药剂人员每年应进行健康检查，体检合格方可上岗，并建立健康档案；

5、药房环境整洁，应与办公、生活等区域分开，用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求；药房（库）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；

6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备，五防设施;

7、药品存放与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

8、陈列药品的外观无污染，包装应符合规定；

9、应当建立药品效期管理制度，设置药品近效期警示牌，并严格执行近效期药品警示制度；

10、中药饮片斗前应写正名正字,不得错斗,不得串斗，不得有霉变、虫蛀现象；

11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。

12、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告（12月31日前上交）

二、对医疗器械的检查：

1、收集供货单位资质，建立医疗器械购进查验制度，做好购进验收记录（电子文档、QQ群144352493上共享文件里有）。

2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度，做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。

3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使用后及时毁形并按规定销毁，做好相关记录。

4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签