医疗器械产品说明书编制格式及填写说明.pdfVIP

×××说明书

1.产品名称、型号、规格

1.1产品名称

符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19

号）文件的要求。

1.2型号、规格

产品型号、规格依据各企业自己制定的规则进行命名。

2.注册人（或者备案人）与生产企业基本信息

2.1注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按照以下格式标注基

本信息。

注册人（或者备案人）/生产企业名称：

住所：

联系方式：

售后服务单位名称：

联系方式：

生产地址：

生产许可证编号或者生产备案凭证编号：

2.2委托生产的按照以下格式标注基本信息。

注册人（或者备案人）名称：

住所：

联系方式：

售后服务单位名称：

联系方式：

受托企业的名称：

住所：

生产地址：

生产许可证编号或者生产备案凭证编号：

进口医疗器械按照以下格式标注基本信息。

注册人（或者备案人）/生产企业名称：

住所：

生产地址：

联系方式：

售后服务单位名称：

联系方式：

代理人的名称：

住所：

联系方式：

3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

注明产品的注册证编号或者备案凭证编号，与产品注册证或备案凭证保持一

致。

4.产品技术要求的编号

注明产品的注册证编号或者备案凭证编号，与产品注册证或备案凭证保持一

致。

5.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围

5.1产品性能

描述产品的主要性能指标、参数等。

5.2主要结构组成或者成分

描述产品主要有哪几部分组成或者成风是什么。

例如：主要由主机、线缆、治疗附件组成。

5.3适用范围

适用于×××疾病的辅助治疗。

6.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容

6.1禁忌症

依据产品的临床文件资料，具体描述禁忌症的情况。

注意事项、警示以及提示的内容

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以

及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的监测、评估、控制手段；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品

应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的

应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使

用器械的要求、使用方法、注意事项；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作

用的成分或者辅料；

（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当

注明相应的处理方法；

（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

7.安装和使用说明或者图示

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

8.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法

8.1产品维护和保养方法

具体描述产品在日常使用过程中的维护和保养方法。

8.2特殊储存、运输条件、方法

产品对储存、运输有特殊要求的，比如冷藏、易碎等，应特别说明。

9.生产日期，使用期限或者失效日期

生产日期依据实际生产时间填写，使用期限或者失效日期依据产品研发资料

进行填写。

配件清单

包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等

11.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

请解释图形、符号、缩写等内容其代表的意义是什么。

12.说明书的编制或者修订日期

注明产品说明书的编制日期或修订日期。

13.其他应当标注的内容。