2020版中国药典—医疗器械《工艺用水》课件.ppt

用户的特定需要基础设计执行功能性指标技术性指标安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQDQ设计确认关系工艺用水系统验证过程水系统的设计确认(DQ)系统的安装确认（IQ）系统的运行确认（OQ）系统的性能确认（PQ）水系统设计确认(DQ)及验证项目分析实例饮用水反渗透装置电法去离子装置纯化水贮罐多效蒸馏水机沙滤换热器l冷却注射用水配水环路蒸馏水贮罐换热器控温热水用水点冷水用水点炭滤浊度余氯电导电导微生物，TOC确认蒸馏水、冷却水有无可能交叉污染？微生物、热原…..确认蒸汽、纯蒸汽有无可能交叉污染？微生物、热原…..微生物、热原…..微生物、热原…..呼吸过滤器的完整性测试??????微生物、热原…..???????????注射用水系统流程示意图???回水制水流程离子交换－去除溶解的离子杂质注意：来自树脂的污染；来自漂洗水的污染物；水量过大时的微生物控制；PH的调节和测量等等反渗透－能将大部分的溶解盐和颗粒、细菌和热源去除注意：膜的完整性试验；温度对流量的影响；氯和PH的影响；冲洗时间的影响；浓水排放率和电导率的监测等等超滤－与反渗透相似，PH适应性较好蒸馏－灭菌和除热源性能稳定，重现性强紫外线加热－控制制成的水的微生物指标对工艺用水系统的要求纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染；储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管；储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。技术管理参数ParameterRange设计参数：设计者规定的参数的精度范围。如电导0.5μs/cm，以水源水质特性及用水要求为依据，应考虑源水一年甚至数年的水质数据。正常操作参数：选用适当的，经济的技术手段，选择生产者/操作者的实际正常运行参数。如电导1.0μs/cm。最大可允许参数：生产者/操作者最大可允许的参数。如电导1.3μs/cm。设计参数正常操作参数最大可允许参数行为限度(ActionLimit)报警条件(AlertLimit)纯化水系统配置原则制备设施防止微生物的滋生和污染储水罐、输水泵、管道及阀门材质、种类储水罐的通气口储水管道及其配置原则任何不流动的支管＝死水储水管道的管内流动速度应大于2m/s使用点和取样点的设置现场检测仪器设备典型纯化水系统综合配置图系统中不使用除菌级过滤器，使用在工艺用水点。呼吸过滤器呼吸过滤器呼吸过滤器总有机碳原水反渗透水去离子UVPW储罐UV往使用点方向回水TOC2μm氯化罐砂滤中间储罐中间储罐反渗透絮凝剂水箱巴氏消毒器R1R2R3活性炭活性炭巴氏消毒器注射用水系统配置原则除了符合纯化水的一般要求外，还应采用循环水系统储水罐、输水泵、管路及阀门材质、种类应符合要求[注射用水必须贮存在无毒、无腐蚀的不锈钢密闭容器中，不能存放在塑料容器中（若将不锈钢对注射用水的污染程度当作1，则PVC的污染程度就为7.6）]储水罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器一般采用多效蒸馏的方法具备产生纯蒸汽的设备注射用水的储存应80度保温、65度以上保温循环或4度以下存放，注射用水应在制备后的12小时内使用。总进水口及总回水口应设有温度计，并应设有取样口储罐和管路要规定清洗、灭菌周期注射用水配水系统的设计影响配水系统设计的因素：1.与用水的连续性有关；2.与系统压力有关；3.与用水点的温度有关（高温、低温）；4.与用水点的多少有关；5.与不同温度用水点的分布有关。三、工艺用水系统微生物的控制微生物的尺寸细菌的直径0.2-0.5μm水系统微生物污染主要原因：①进料水（革兰氏阳性菌）②使用了没有过滤器保护的排气口③使用了质量不完善的空气过滤器④被污染的出口处发生水的倒流⑤排气口阻塞等⑥配水系统内源性污染革兰氏阳性菌细胞壁外膜分泌的脂多糖，成为内毒素的发源地。主要采用阻止微生物进入和繁殖的方法和对系统进行清洗消毒，降低系统内毒素。热力消毒－纯蒸汽灭菌；－巴斯德消毒；化学消毒－臭氧消毒；－双氧水消毒；－其他