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医学实验室管理和技术能力评价通用要求

1范围

本文件规定了医学实验室人员、环境设施、设备、管理体系的通用要求。

本文件适用于医学实验室资质要求和能力评价在空间布局、人员、场所环境、设备设施

和管理体系等方面的一般性要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括

所有的修改单)适用于本文件。

GB/T27020合格评定各类检验机构的运作要求

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/Z27427实验室仪器设备管理指南

ISO15189医学实验室质量和能力的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

医学实验室medicallaboratory

以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的

材料进行检验的实体。又称临床实验室。

[来源：ISO151893.20]

3.2

实验室主任laboratorydirector

对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。

[来源：ISO151893.9]

3.3

实验室管理层laboratorymanagement

指导和管理实验室活动的一人或多人。

[来源：ISO151893.10]

3.4

1

管理体系managementsystem

组织中一组相互关联或相互作用的要素，用于制定政策和目标，以及实现这些目标的过

程。

[来源：ISO151893.17]

4总体要求

4.1医学实验室应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人主体。不具备独立法人资格

的医学实验室应经所在法人单位授权。

4.2医学实验室应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.3医学实验室及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观

独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.4公正和诚信

医学实验室应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

a)医学实验室及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力

和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯；

b)医学实验室应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，医学实

验室应能证明消除或减少该风险。若医学实验室所在的组织还从事检验检测以外的

活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突；

c)医学实验室不宜聘用同时在两个及以上医学实验室从业的人员。

4.5必威体育官网网址

医学实验室应建立和保持保护用户秘密和所有权的程序：

a)该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求；

b)医学实验室及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术

秘密负有必威体育官网网址义务；

c)医学实验室应制定和实施相应的必威体育官网网址措施。

4.6伦理行为

实验室管理层应做出适当安排以确保：

a)不卷入任何可能降低医学实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度

的活动；

b)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压

力和影响；

c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；

d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；

e)维护信息的必威体育官网网址性；

f)维护患者的权利，如知情同意权。

5人员管理

2

5.1管理层

医学实验室应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：

a)对公正性做出承诺；

b)负责管理体系的建立和有效运行；

c)确保管理体系所需的资源；

d)确保制定质量方针和质量目标；

e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程；

f)组织管理体系的管理评审；

g)确保管理体系实现其预期结果；