医学实验室管理和技术能力评价 内部审核.pdfVIP

目次

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4内部审核资源要求3

4.1内部审核程序要求3

4.2内部审核记录要求4

4.3内部审核时间和范围4

4.4内部审核人员要求4

5内部审核策划5

5.1内部审核准备工作5

5.2内部审核策划依据5

5.3内部审核方案6

5.4内部审核计划6

6内部审核实施6

6.1内部审核首次会议6

6.2内部审核方法6

6.3内部审核证据收集7

6.4内部审核不符合项的确定7

6.5内部审核末次会议7

7内部审核后续措施及验证7

7.1内部审核报告7

7.2纠正预防措施及验证8

I

医学实验室管理和技术能力评价内部审核

1范围

本文件规定了医学实验室内部审核的资源要求以及内部审核的策划、实施、后续措施及

验证、记录和报告的要求。

本文件适用于医学实验室人员对质量管理体系的内部审核。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括

所有的修改单)适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T19011管理体系审核指南

GB/T22576医学实验室质量和能力认可准则

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T27020合格评定各类检验机构的运作要求

GB/T27025检验和校准实验室能力的通用要求

CNAS-GL011实验室和检验机构内部审核指南

ISO15189：2022Medicallaboratories–Requirementsforqualityandcompetence

（医学实验室-质量和能力的要求）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1

医学实验室medicallaboratory

以提供疾病的诊断、管理、预防或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行

检验的实体。又称临床实验室。

注1:实验室也可以提供涵盖检验各方面活动的咨询建议，包括结果解释和进一步检验的建议；

注2:实验室活动包括检验前、检验中和检验后过程；

注3:检验的材料包括但不限于微生物学、免疫学、生物化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细

胞学、组织细胞学以及遗传学的材料。

3.2

内部审核internalaudit

由医学实验室自己或以组织的名义进行，确定管理体系满足审核依据的程度的评价活动。

1

可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注1：用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础；

注2：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核或联

合审核；

注3：[来源：GB/T19000-2016，3.13.1，有修改]。

3.3

能力capability

应用知识和技能实现预期结果的本领。

[来源：GB/T19000-2016，3.6.12]。

注：经证实的能力有时是指资格。

3.4

内部审核组auditteam

医学实验室实施内部审核的一名或多名人员，需要时，由技术专家提供支持。

注1：内部审核组中的一名审核员被指定作为审