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辐照灭菌剂量确认报告

报告编号：

辐照灭菌剂量确定报告

产品名称:xxxxxxx

产品型号：xxxxxxxxx

产品批号：20140224

报告日期：2014年5月4日

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目录

摘要…………………………3

方法…………………………4

结果…………………………

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资料保存…………………………

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参考文献…………………………

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摘要

本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告通过定义产

品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的

验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭

菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。

本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定

方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，

结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780cfu/件、860cfu/件、690cfu/

件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。

同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量

为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，

并对验证产品进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准

的要求。验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果

显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。根据VDmax25用于单批产

品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平

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（SAL）为10。同时，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照灭菌过程中

进行装载模式实验，同时确定了xxxxxx产品最大可接受的剂量值为40.0kGy。

检测：审核：批准：

年月日年月日年月日

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方法与结果

1xxxxxx产品初始污染菌检测

1.1产品族确认

根据产品原材料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有

的无菌包装产品进行定义划分。目前，本公司xxxxxx产品使用辐照灭菌，没有不同规格

型号，依据ISO11137-2:2006可以归为一个产品族。

1.2取样

根据ISO11137-2：2012《医疗器械产品的辐照灭菌-第二部分：灭菌剂量的建立》中

“5建立和验证灭菌剂量的产品取样和检测”要求，本公司xxxxxx产品取样如下：

xxxxxx：规格型号：xxxx型，生产批号20140224、20