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2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答

案)

单选题（共40题）

1、根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

【答案】C

2、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】A

3、（2017年真题）根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一

类、第二类和第三类的依据是（）

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】A

4、负责药品标准信息化建设的是

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局总局药品评价中心

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】A

5、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】D

6、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完

整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相

应凭证药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】B

7、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，

应当经

A.所在地市级药品监督管理部门批准

B.所在地县级药品监督管理部门批准

C.国务院药品监督管理部门批准

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

【答案】D

8、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的

大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计

6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功

效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众

生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可

证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流

进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述

产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内

分批分次销售给患者。

A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

B.张某应当被处罚款，没收违法所得

C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

D.张某应当被追究刑事责住

【答案】D

9、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。

对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】C

10、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强

对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是

A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列

B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品

C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中

D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

【答案】D

11、（2017年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管

理具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于

（）

A.非限制使用级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制使用级抗菌药物

【答案】C

12、有关区域性批发企业的说法，错误的是

A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内

有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准

B.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构

销售麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业

购进麻醉药品和第一类精神