GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒).pdf

ICS11.100

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道冒

中华人民共和国国家标准

GB/T26124-2011

临床化学体外诊断试剂（盒）

Invitrodiagnosticreagent(kit)forclinicalchemistry

2011-05-12发布2011-11-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检在总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T26124-2011

目次

前言……………………E

1范围…………·

2规范性引用文件……··

3术语和定义·

4命名和分类…………4

5要求………··……………….4

6试验方法……

7标识、标签和使用说明书…………………7

8包装、运输和贮存…········………·……10

参考文献..……………·…….12

I

GB/T26124-2011

言

前

本标准按照GB/T1.12009《标准化工作导则第1部分g标准的结构和编写》给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理局提出．

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本标准起草单位z北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人s毕春雷、:*IJ毅、张宏、王军、胡冬梅回

m

GB/T26124-2011

临床化学体外诊断试荆（盒）

1范围

本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒〉（以下简称“试剂（盒）勺质量检验的通用技术要求，包括

术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试

剂（盒λ

本标准不适用于g

a)性能评价试剂〈如仅供研究用试剂）;

b)POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件B凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件．

GB3100国际单位制及其应用

yy04662003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T0638体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的

计量学溯源性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1