T_CAMDI 127-2024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南.docxVIP

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团体标准

T/CAMDI?127—2024

电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

Guidance?for?reliability?design?and?verification?testing?of?powered?stapler

2024-01-22?发布 2024-01-23?实施

中国医疗器械行业协会发布

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前言?................................................................................? III

1 范围?...............................................................................?1

2 规范性引用文件?.....................................................................?1

3 术语和定义?.........................................................................?1

4 总则?...............................................................................?1

5 可靠性需求收集与确认?...............................................................?2

5.1 用户需求?.......................................................................?2

5.2 可靠性数据收集?.................................................................?2

5.3 环境剖面分析?...................................................................?2

6 可靠性设计?.........................................................................?2

6.1 系统可靠性建模?.................................................................?2

6.1.1 系统定义?...................................................................?2

6.1.2 绘制可靠性框图?.............................................................?2

6.2 可靠性分配?.....................................................................?3

6.3 可靠性预计（如适用）?...........................................................?3

6.4 DFMEA?和?FTA?分析................................................................?3

6.5 电动吻合器可靠性设计准则?.......................................................?3

7 可靠性试验?.........................................................................?4

7.1 故障分类及判定?....................................

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