T_CAMDI 109-2023 增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型.docxVIP

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T/CAMDI?109—2023

增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的

个性化心血管模型

Personalized?cardiovascular?model?by?additive?manufacturing?for?assisting?the

diagnosis?and?treatment?of?structural?heart?disease

2023-12-31?发布 2023-12-31?实施

中国医疗器械行业协会 发布

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目 次

1 范围?...............................................................................?1

2 规范性引用文件?.....................................................................?1

3 术语和定义?.........................................................................?2

4 分类?...............................................................................?4

5 模型全过程的相关方?.................................................................?6

6 要求?...............................................................................?6

7 包装?...............................................................................?8

8 模型设计及生产企业提供信息?.........................................................?8

附?录?A（资料性）示例?................................................................? 10

附?录?B（资料性）材料挤出工艺常用材料及其分类标准?....................................? 14

参考文献?.............................................................................? 15

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前 言

本文件按照GB/T?1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：西安马克医疗科技有限公司、宁波健世科技股份有限公司、上海纽脉医疗科技股

份有限公司、南京圣德医疗科技有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、上海玛瑞斯三维打印技术

有限公司。

本文件主要起草人：马克军、刘智杰、虞奇峰、马琛明、翁锦龄、单哉。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、杨剑（组长）、王玲、蔡立宏、姚

天平、孙剑、刘永辉、苏健、袁暾、郭明、吴艳、王建平、费春龙、庄建、陆方林、李文涛、刘金龙、

金鑫、庄熙晶、陈澍、朱光宇、胡海波、、刘丽文、刘洋、朱达、罗书画、杨毅宁。

II

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引 言

结构性心脏病是常见的心脏疾病，外科手术及介入手术是治疗结构性心脏病的主要治疗方式。现

有的手术评估方法以平面和三维医学图像为依据。增材制造（3D?打印）是一种实现复杂几何外形的快

速成形工艺，运用