《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》.pdfVIP

附件1

已上市中药说明书安全信息项内容修订

技术指导原则（试行）

—%概述

药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据,

对指导临床用药具有重要作用。部分中药虽已上市多年，但其说

明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟

需修订。为进一步指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）

对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周

期管理，保障公众用药安全，依据《药品注册管理办法》、药品

上市后变更管理及药品说明书、标签管理的有关规定，制定本技

术指导原则。

持有人是药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动

开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。本技术

指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事

项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方

法，列出安全信息项常见情形，供修订说明书时参考，具体采用

其中的一种，还是需要若干种同时提示，应当结合已上市中药的

品种特点进行考虑。

本技术指导原则是在遵循中医药理论指导，依据现行法规、

当监测发现已上市中药对特殊工种（驾驶员、高空作业人员

等）、运动员等的操作或行为有影响时，应作出相关提示。

示例：服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械

作业及操作精密仪器。

对于非处方药，还应当考虑增加保障患者自我药疗安全用

药、影响药物疗效因素、特殊人群用药等注意事项内容。

（五）特殊人群用药

经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕

妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信

息在说明书【特殊人群用药】中予以说明、提示。

四、进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订

对于进口中药、天然药物，其说明书中的安全信息项内容除

保留原产地说明书中的所有安全性信息并保持同步更新外，还应

将上市后不良反应监测或上市后研究评价发现的相关安全性信

息增加到说明书中。具体可参照本技术指导原则的有关要求执

行。

五、参考文献

1.国家食品药品监督管理总局.中药、天然药物处方药说明书

撰写指导原则.2006年.

2.国家食品药品监督管理总局.中成药非处方药说明书规范

细则.2006年.

3.中华人民共和国药典.2020年版.

4.中华人民共和国药典临床用药须知.2015年版.

5.国家基本药物临床应用指南2009年版.（中成药卷）

附件2

《已上市中药说明书安全信息项内容修订

技术指导原则（试行）》起草说明

为贯彻落实新修订《药品注册管理办法》、《药品上市后变更

管理办法（试行）》以及《国家药监局关于促进中药传承创新发

展的实施意见》相关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以

下简称“持有人”）对已上市中药说明书安全信息项内容的修订,

加强中药全生命周期管理，国家药监局组织起草了《已上市中药

说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》。现将有关起

草工作情况说明如下。

一、起草背景

部分已上市多年中药的说明书中安全信息项内容存在缺失,

不良反应、禁忌、注意事项等常表述为“尚不明确”，影响安全合

理用药。因此，学界、业界要求尽快完善中药说明书的呼声十分

强烈。近几年来，国家药监局发布了100余种已上市中药的说明

书修订公告，其中“禁忌”项和“不良反应”项等安全信息项内容为

修订的重点。尽管如此，已上市中药说明书安全信息项内容缺失

的问题仍然十分突出，亟需制定对已上市中药说明书安全信息项

内容修订具有针对性指导作用的技术指导原则。

此外,2019年12月1日正式实施新修订的《药品管理法》，

在药品监管史上具