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优质枳壳药材质量评价技术规程

1范围

本文件确立了优质枳壳药材质量评价技术，规定了优质枳壳药材质量的评价原则、评价要求、评价

指标、评价方法、评价规则和评价报告。

本文件适用于中药材枳壳的质量评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典（2020年版）（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4评价原则

公正性

评价者应客观、公平地实施评价活动，评价结果不应受实施难度、是否收费等因素影响。

可靠性

评价结果应真实可靠。

有效性

评价结果应与评价目的、内容一致。

5评价要求

环境

评价环境要求如下：

——温度：10℃～30℃；

——相对湿度：30％～80％；

——空气应洁净，无异味；

——光线明亮；

——评价期间噪声应不高于55dB（A）。

1

检测设备

检测设备应满足指标测定要求，设备应在校准期限内。

人员

评价人员应受过专业技能培训，熟知枳壳质量要求，熟悉评价工作规范。

6评价指标

感官指标

优质枳壳药材感官指标应符合表1的规定。

表1感官指标

项目指标

整体呈半球形

外果皮有颗粒状突起，突起的顶端有凹点状油室，有明显的花柱残迹或果梗痕

外观果皮光滑而稍隆起；

切面

边缘散有2列油室，瓢囊10瓣～15瓣

汁囊内藏种子

外果皮棕褐色至褐色

色泽切面果皮呈黄白色

汁囊棕色至棕褐色

质地坚硬，不易折断

滋、气味清香，味苦、微酸

杂质肉眼可见杂质

理化指标

优质枳壳药材理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目指标

直径，cm＞4.5

切面厚度，cm1.0～1.3

水分，％≤10.0

灰分，％≤6.0

柚皮苷（CHO），％≥5.2

273214

新橙皮苷（CHO），％≥4.2

283415

安全指标

优质枳壳药材安全指标应符合表3的规定。