洁净室环境监测项目及要求.pdfVIP

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审批及颁发/APPROVALISSUANCE

部门签名日期

起草质量控制部

审核质量控制部

批准质量保证部

颁发

质量负责人

质量保证部

会审/COLLECTIVEREVIEW

部门签名日期部门签名日期

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分发/DISTRIBUTION

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101车间102车间103车间201车间202车间

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301车间302车间303车间质量控制部现场监控组

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微生物组生产部

质量保证部**车间/

一、目的/PURPOSE

明确干净级别的范围，标准干净室环境监测，确保生产环境到达要求。

二、范围/SCOPE

合用于车间及微生物室干净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子

数、沉降菌、浮游菌、外表微生物、高效过滤器完整性测试等工程的监测管理。

三、职责/RESPONSIBILITY

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1质量保证部

1.1负责本规程制订。

1.2及时处理超戒备限/行动限监测结果。

1.3审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。

1.4审查该SOP的执行情况。

2质量控制部

2.1负责培训环境监测取样人员。

2.2负责取样、测试样品及记录监测结果。

2.3负责日常环境监测记录的归档管理。

2.4负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、外表微生

物监测及记录。

2.5参预处理超戒备限度/行动限度监测结果。

3各车间

3.1配合质量控制部的取样工作。

3.2负责温度、相对湿度、压差监测及记录。

3.3及时处理超戒备限度/纠偏限度监测结果。

3.4根据监测数据发展趋势分析。

四、术语/GLOSSARY

1干净区(室)：

需要对环境中尘粒及微生物数量发展控制的房间〔区域〕，其建造构造、装备及其使用应

当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

2干净度：

干净环境单位体积空气中含大于或者等于*一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3干净区分四个级别：

A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区

域及无菌装配或者连接操作的区域，应当用单向流操作台〔罩〕维持该区的环境状态。单向流

系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s〔指导值〕。应当有数据证明单向流的状

态并经过验证。在密闭的隔离操作器或者手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级干净区所处的背景区域。

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