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洁净区环境监控;目录;第一章——什么是洁净区？;什么是洁净室（区）？;洁净区图;洁净区图;洁净区环境相关术语;洁净区环境相关术语;洁净区环境相关术语;洁净区环境相关术语;洁净区环境相关术语;洁净区环境相关术语;洁净区环境相关术语;洁净区环境的法规依据;洁净区环境的法规依据;;;洁净区环境其他测试指标;洁净区环境的控制参数;第二章——洁净区环境监控;洁净区环境的监控目的;洁净区环境的监控要素;什么是人、机、料、法、环？

人机料法环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称。

人，指制造产品的人员；

机，制造产品所用的设备；

料，指制造产品所使用的原材料；

法，指制造产品所使用的方法；

环，指产品制造过程中所处的环境。;悬浮粒子监测设备;悬浮粒子监控方法：

在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目；

在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

按公式求出最少的采样点数目：

式中NL—最少采样点数（四舍五入为整数）

A—洁净室或洁净区的面积，以㎡计

注：在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。

对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样点次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。;悬浮粒子监控方法：

每个采样点的每次采样量VS用下式确定：

式中：VS—每个采样点每次最少采样量，用升表示

Cn·m—为相关等级规定最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。

20—粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到粒子数;悬浮粒子采样点位置：

a)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

b)采样点多于5点时，也可以在离地面高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

;洁净区环境监控——悬浮粒子;洁净区环境监控——悬浮粒子;洁净区环境监控——悬浮粒子;微生物监测方法有：

1.空气微生物监测

沉降菌法--被动法

定量空气浮游菌采样法--主动法

2.环境??面微生物监测

表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）

3.人员监测

表面取样法（接触碟法）;洁净区环境监控——微生物;洁净区环境监控——微生物;洁净区环境监控——微生物;洁净区环境监控——浮游菌;洁净区环境监控——浮游菌;洁净区环境监控——浮游菌;洁净区环境监控——浮游菌;沉降菌测试方法：

1最少采样点数目（参照悬浮粒子测试方法）

2采样点的位置（参照悬浮粒子测试方法）

3采样次数（参照悬浮粒子测试方法）

4最少培养皿数

在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数。

最少培养皿数

;5采样注意事项（参照悬浮粒子测试方法）

6测试状态（参照悬浮粒子测试方法）

7测试时间（参照悬浮粒子测试方法）

8采样及培养

将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基暴露在空气中。静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。培养方法同浮游菌测试培养方法。

9结果观察及计算

用计数方法得出各个培养皿的菌落数，并计算出每个测点的沉降菌平均菌落数（CFU/皿）。;洁净区环境监控——表面微生物;洁净区表面微生物取样点：

C级区取样点：一般为地面、墙面及操作人员十指手套。对C级下的局部A级区取样宜在生产结束后进行，避免造成污染。

;洁净区环境监控——表面微生物;洁净区环境监控——人员监测;每个手套(5只手指);第三章——洁净区环境如何控制？;洁净区控制微粒污染的途径;空气净化系统——空气过滤;空气净化系统——空气过滤;空气净化系统——空气过滤;空气净化系统——空气过滤;空气净化系统——空气过滤;空气净化系统——换气次数和风速;空气净化系统——换气次数和风速;空气净化系统——自净时间;空气净化系统——温度与相对湿度;空气压差;空气压差;空气压差;空气压差;洁净区的清洁——原则;洁净区的清洁——清洁对象;洁净区的清洁——清洁对象;洁净区的清洁——清洁程序;洁净区的清洁——清洁程序;洁净区的清洁——清洁方法;洁净区的清洁——清洁注意事项;洁净服;洁净服——欧洲GMP对无菌生产着装的要求;洁净服——欧洲GMP对无菌生产着装的要求;洁净服——穿戴方式;洁净服——无菌室更衣流程（参考）;洁净服——无菌室更衣流程（参考）;洁净服——洗手流程（参考）;洁净区行为规范;洁净区行为规范;洁净区行为规范;洁净区行为规范;洁净区行为规范;洁净区行为规范;