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2024中国药典试题答案--第1页

2020版中国药典培训试题

部门：姓名：得分：

一、填空题（每题2.6分，共40分）

1、辅射灭菌时，应采用剂量计对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，剂量计放

置的位置应经验证确定，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。

2、稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间

变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试

验建立药品的有效期。

3、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批

原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。生

物制品应直接使用3个批次。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

4、原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要

求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

5、影响因素试验包括高温，高湿及强光照射试验。

6、环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培

养基（TSA），培养温度为30℃～35℃，时间为3～5天，必要时可加入适宜的中

和剂。

7、环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测时，当监测结果有疑似真菌或考虑季

节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)，培养温度为20℃～25℃，时

间为5～7天。

8、应定期对药品洁净实验室进行清洁和消毒，应当监测消毒剂和清洁剂的微生

物污染状况，并在规定的有效期内使用。

9、对药品洁净实验室进行清洁和消毒时，所采用的化学消毒剂应经过验证或有

证据表明其消毒效果，其种类应当多于一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌

株。不得用紫外线消毒代替化学消毒。

10、灭菌（sterilization）法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀

灭或除去的过程。

11、灭菌设备内的空气应当循环并保持正压，进入干热灭菌设备的空气应当经过

高效过滤器过滤。

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12、分析方法验证（analyticalmethodvalidation）的目的是证明采用建立的方法

适合于相应检测要求。

13、分析方法学验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精

密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

14、进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于

该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进

行方法适用性试验。

15、化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物

质，还不得检出沙门氏菌(10g/ml）。

二、多选题：每小题5分，共60分。

1、原料药物与制剂稳定性试验指导原则明确了长期稳定性制剂质量的“显著变

化”的定义有那些？（ABCDE)

A效价不符B降解物超标C外观、物理常数、功能试验不合格

D某些剂型的pH不合格E12个制剂单位溶出度不合格。

2、非无菌药品微生物限度检查，各品种项下规定的需氧菌总数，霉菌和酵母菌

总数标准解释那些是正确的？（ABC）

A10cfu:可接受的最大菌数为20;

2

B