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GCP试题（伦理）

科室：姓名：成绩：

一、单项选择题（每题3分，共60分）

1、以下哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A最少有一人为医学工作者B最少有5人参加

C最少有一人应从事非医学专业D最少有一人来自药政管理部门

2、以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A最少有一名参试人员参加

C最少有一人从事非医学专业B最少有5人组成

D最少有一人来自其他单位

3、以下哪项不吻合伦理委员会的组成要求？

A最少有5人组成

C最少有一人来自其他单B最少有一人从事非医学专业

位

最少一人接受了本规范培训

D

4、伦理委员会应建立在：

A申办者单位

C药政管理部门B临床试验单位

D督查检查部门

5、伦理委员会应建立在：

A申办者单位

C卫生行政管理部B医疗机构

门

D督查检查部

6、伦理委员会的工作指导原则包括：

A中国有关法律

C赫尔辛基宣言B药品管理法

D以上三项

A7、伦理委员会的工作应：

BA接受申办者建议B接受研究者建议

C接受参试者建议

D是独立的，不受任何参加试验者的影响

E8、以下哪一项不属于伦理委员会的职责？

F试验前对试验方案进行批阅

G批阅研究者资格及人员设备条件

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H对临床试验的技术性问题负责

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批阅临床试验方案的更正建议

9、经过以下哪项程序，临床试验方可推行？

向伦理委员会递交申请

已在伦理委员会备案

试验方案已经伦理委员会口头同意

试验方案已经伦理委员会同意并签发了同意建议

10、伦理委员会做出决定的方式是：

A批阅谈论作出决定B传阅文件作出决定

谈论后以投票方式作出决定

谈论后由伦理委员会主席作出决定

11、在伦理委员会谈论会上