医疗器械项目开发设计流程图详图.pdfVIP

医疗器械项目开发设计流程图详图.doc

医疗器械项目开发设计流程图

阶段划分

策划阶段

市场调研及项目论证输入阶段

产品性能指标

采用的标准

类似产品的设计

安全性分析

输出阶段

N

流程图

项目建议书

设计输入

设计开发任务书

设计开发计划书

会签/输入评审

Y

设计方案

方案/输出评审

Y

N

审批

Y

具体实施阶段和步骤

可行性研究

N

产品质量标准初始包装方案

说明书灭菌方案

产品图纸采购要求

原材料清单合格证、

设备仪器清单装箱单

工艺流程图

相关质量记录作业文件

市场调研报告记录操作规程

同类产品对比情况表

项目可行性研究报告

立项报告

设计开发输入清单

设计开发任务书

设计开发计划书

评审记录、报告

初始过程流程图

项目进度跟踪表

设计开发输出清单工艺流程

输出评审报告产品质量标准

工艺流程图使用说明书

产品质量标准

产品使用说明书

产品设计图

初始包装方案

设备、仪器清单

小试阶段

加速老化测试

包装运输测试

内毒素测定

重要性能测试

中试阶段

软件：试产方案

岗位操作规程

包装、灭菌工艺

硬件：人员

原辅料

生产、检验设备

定型阶段

N注册资料

小样研制原辅料准备

工艺优化

包装确定

性能检测

更改、完善

小试评审

N

Y

小试验证：试生产

更改、完善

设计验证：型式检验

N

Y

设计确认：临床试验确定临床医院

入组病人选择

实验过程跟踪

总结评审结果统计

Y

原材料清单

实验原始记录安全防护规定

灭菌记录实验室管理制度

性能测试报告实验室生物安全规章制度

评审记录、报告实验室样品管理制度

设计更改申请表配液等实验标准操作规程

采购合同不合格品管理规程

供应商评估不合格品销毁管理规定

试产方案、报告验证管理规定

自测报告采购与供方评估管理制度

型式检验报告生产岗位标准操作规程

验证记录、报告设备/仪器SOP

批生产记录原材料质量标准和检验操作规程

批检验记录成品/半成品检验规程

留样记录批号和有效期管理制度

进货验证记录、报告物料和产品编号管理制度

车间温、湿度监测记录生产人员、产品清洁度的管理办法

确认记录、报告

评审记录、报告

临床试验方案

临床试验合同

临床试验报告

产品技术报告

准备阶段

风险分析报告

技术文件定稿产品说明书

临床试验报告

会签批准

产品注册

备注：

评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售