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新版药品管理法解读
新版药品管理法解读
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8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品
管理法。该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁
杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会
杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会
上作出详细解读。
上作出详细解读。
亮点一：四个最“新”
亮点一：四个最“新”
药品管理法于1984
药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12
月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四
个必威体育精装版”。
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第一个必威体育精装版，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护
第一个必威体育精装版，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护
和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个必威体育精装版，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、
第二个必威体育精装版，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、
使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个必威体育精装版，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在
第三个必威体育精装版，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在
的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个必威体育精装版，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
第四个必威体育精装版，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新”
亮点二：鼓励创“新”
鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大
鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大
好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新
好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新
药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即
什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即
拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得
拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得
“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北
京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强
京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强
药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极
药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极
作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持
有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市
有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市
许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓
许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓
励创新，优化资源配置。
励创新，优化资源配置。
同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，2018
同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，2018年我国创新药
申请比2016年增加75%。2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。
刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，
刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，
同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地
同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地
满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。
具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人
具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人
体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；
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