GMP对物料及生产管理的要求.pptxVIP

汇报人：AAGMP对物料及生产管理的要求2024-01-31

目录物料管理要求生产管理要求人员培训与考核要求质量管理体系建设要求

01物料管理要求Chapter

123对供应商进行全面评估，包括其资质、生产能力、质量管理体系等，确保物料来源的可靠性。确立合格供应商名单根据生产计划、库存状况及市场需求，制定合理的物料采购计划，确保物料供应的及时性。物料采购计划与供应商签订采购合同或协议，明确双方的权利和义务，确保物料采购的合法性和规范性。采购合同与协议物料采购与供应商管理

03放行流程经检验合格的物料方可进入生产区或使用，不合格的物料需进行退货或销毁处理。01物料接收对到货的物料进行初步检查，确认物料名称、数量、规格等信息是否与采购订单相符。02质量检验对物料进行全面质量检验，包括外观、尺寸、重量、颜色、标签等，确保物料符合质量标准。物料接收、检验与放行流程

物料储存与养护要求储存条件根据物料的性质、特点，设置相应的储存条件，如温度、湿度、光照等，确保物料在储存期间不发生变质或损坏。养护措施定期对物料进行检查、养护，如翻晒、通风、除虫等，确保物料质量稳定。有效期管理对物料进行有效期管理，先进先出，确保物料在有效期内使用。

根据生产计划及领料单进行物料发放，确保发放的物料与生产需求相符。发放管理使用规范退库流程生产人员需按照规定的操作规程使用物料，避免浪费和损坏。对于剩余或不合格的物料，需及时办理退库手续，并进行相应的处理。030201物料发放、使用与退库流程

02生产管理要求Chapter

01生产工艺规程需经过严格审核和批准，确保符合相关法规和标准要求。020304生产工艺规程应明确各生产步骤的操作方法、参数和控制要求。操作人员需经过培训并考核合格，方可上岗操作，确保工艺规程的正确执行。生产过程中应严格按照工艺规程进行操作，不得随意更改或省略任何步骤。生产工艺规程制定和执行

010204生产设备设施管理要求生产设备设施应符合相关法规和标准要求，确保生产顺利进行。设备设施应定期进行维护和保养，确保其正常运转和延长使用寿命。关键设备设施应建立设备档案，记录其使用、维修、保养等情况。设备设施的清洁和消毒应符合相关要求，防止交叉污染和微生物滋生。03

生产过程中应设置关键质量控制点，对关键参数进行监控和控制。每个质量控制点应有明确的控制标准和操作要求。质量控制人员应对生产过程进行巡回检查，确保各控制点处于受控状态。发现异常情况应及时处理并记录，确保产品质量不受影响产过程质量控制点设置

生产环境应符合相关法规和标准要求，确保产品质量和安全。生产场所应制定清洁和消毒程序，明确清洁和消毒的周期、方法和责任人。应定期对生产环境进行监测，包括空气洁净度、温度、湿度等参数。清洁和消毒过程应有记录，确保清洁和消毒效果可追溯。生产环境监控及清洁消毒程序

03人员培训与考核要求Chapter

包括GMP的概念、原则、要求和实施意义等，确保员工对GMP有全面的了解。GMP基础知识培训相关的法规、标准和指南，如《药品生产质量管理规范》等，确保员工掌握必威体育精装版的法规要求。法规与标准根据员工岗位需求和实际情况，选择线上课程、线下培训、专题讲座等多样化的培训方式。培训方式选择GMP知识培训内容及方式选择

操作规程培训针对具体岗位的操作规程进行培训，确保员工熟练掌握正确的操作方法。技能培训针对岗位所需的技能进行培训，如设备操作、维护保养、清洁消毒等，提高员工的实际操作能力。评估方法采用理论考试、实际操作考核、工作表现评价等多种方式对员工进行评估，确保员工达到岗位要求。岗位操作技能培训和评估方法

问题识别与解决培训员工如何识别问题、分析问题原因并采取有效的解决措施，提高员工的问题解决能力。改进建议与实施鼓励员工提出改进建议，培训员工如何制定改进计划并实施改进措施，提高员工的持续改进意识。经验分享与交流组织员工分享工作经验、交流学习心得，促进员工之间的相互学习和共同进步。持续改进意识和能力培养

04质量管理体系建设要求Chapter

企业应制定明确的质量方针，确保产品质量符合相关法规、标准和客户要求，并持续改进质量管理体系的有效性。企业应根据质量方针和实际生产情况，设定合理的质量目标，包括产品质量、生产效率、成本控制等方面的具体指标。质量方针目标设定质量方针和目标设定

企业应建立完善的组织架构，明确各部门和岗位的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。组织架构企业应对各部门和岗位的职责和权限进行细致划分，确保各项工作有人负责、有章可循，避免出现管理漏洞。职责权限划分组织架构和职责权限划分

内部审计和持续改进机制建立内部审计企业应定期进行内部审计，对质量管理体系的运行情况进行全面检查，及时发现问题并采取纠正措施。持续改进机制企业应建立持续改进机制