医疗机构诚信计量管理体系、实施强制管理的医用计量器具目录、记录格式、自我承诺书.pdfVIP

DB4401/T111.6—2022

附录A

（资料性）

诚信计量管理体系

A.1概述

本附录不要求医疗卫生机构按照本文件的结构更改其管理体系文件的结构或文件，仅说明诚信

计量管理体系所包含的要素，各医疗卫生机构可参考本附录结合自身工作方式和特点完善管理体系

文件，并与已建立的其他管理体系相结合。

A.2管理者职责

A.2.1最高管理者通过以下活动，策划、建立、实施并持续改进诚信计量管理体系：

a）传达遵守法律法规、满足客户需求的重要性；

b）制定诚信计量方针；

c）确定诚信计量目标；

d）配备足够的资源；

e）主持管理评审。

当策划和实施管理体系的变更时，确保管理体系的完整性。

A.2.2明确涉及诚信计量的有关部门岗位职责及相互关系。

A.2.3明确各诚信计量活动实施过程及要求，管理内部诚信计量信息、处理投诉记录以及建立执行、

保障和监督协调机制等。

A.3体系文件

A.3.1管理体系文件应包括但不限于：诚信计量方针和目标、公开承诺、管理手册、程序文件、记

录。

A.3.2管理体系文件应传达至有关人员，并得到切实贯彻执行。

A.3.3体系文件的内容、种类、详略程度取决于医疗卫生机构的规模大小、服务和流程的复杂程度

以及相互关系、人员能力等因素。

A.4文件控制

应控制和管理诚信计量管理体系所要求的文件（含内部和外部），包括法律法规、规章、政策

声明、标准、规程、规范、规则和方法、制造商的说明书、指导书、管理手册、程序文件、计划等，

文件可承载在各种载体上，例如硬盘拷贝或电子媒介。

文件控制应确保：

a）文件发布前经过授权人员审查和批准；

b）必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；

c）文件有唯一的识别信息和描述，包括标题、日期、编号等；

d）有效识别文件更改和当前修订状态；

e）在使用地点使用的文件是受控的有效版本；

f）作废文件应具有适当标识，防止误用；

g）保持文件清晰、易于识别；

h）电子文件应备份。

A.5记录控制

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A.5.1应制定记录管理程序文件，包括记录的识别、收集、检索、存取、维护和销毁等内容，以保

留诚信计量管理体系有效运行的证据。

A.5.2应制定过程检查、维修维护等必要的记录格式，每份记录应包含足够的信息，以便于识别影

响结果准确的因素，并在尽可能接近原使用条件下能够复现。记录中应有操作人员的签字或标识。

A.5.3数据、计算和结果应在产生时予以记录（或计算机自动生成记录并保存），并分类标识。

A.5.4记录应清晰明了，对记录时出现的错误，按照相应的程序文件进行修改。

A.5.5记录应便于存取，不得丢失、损毁。

A.5.6所有记录应予以安全保护，必要时采取相应的必威体育官网网址措施。

A.5.7对记录的保存期限和调阅应做出规定。

A.6信息交流和控制

A.6.1应制定诚信计量信息交流和控制的程序文件，规范诚信计量信息的接收、传递和处理，确保

诚信计量管理体系的持续有效运行。

A.6.2在信息交流中获取的信息要有记录。

A.7服务患者

A.7.1应制定与诚信计量相关的服务患者文件，规定业务职责和受理范围等。

A.7.2应公开收费标准和投诉电话等。

A.7.3应制定患者满意度调查程序文件，规定调查方法和信息的分析、使用方法，改进诚信计量管

理体系。

A.7.4应制定患者（家属）投诉管理程序文件，明确受理投诉机构，收集投诉信息，进行分析后确

定处理措施，并保存所有投诉记录。

A.7.5应建立业务档案，进行必要的跟踪回访。

A.8监督和检查

A.8.1应制定日常监督和检查工作程序文件。

A.8.2监督和检查的方式及时间间隔应与本机构工作特点相适应。

A.9诚信风险管理

A.9.1应制定风险管理程序文件，识别与诚信计量相关过程的风险，其内容包括但不限于：政策风

险、产品风险、经营风险、舆情风险。

A.9.2基于风险识别和风险等级，应采取相应的措施，对预计发生的风险，提前发出预警；对可能

存在的风