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2023年质量体系文件管理制度（精选6篇）

质量体系文件管理制度1

1.目的

建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、

修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、

销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。

2.依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品

流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药

品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、

批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。

4．职责

4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指

导、监督文件的执行；

4．2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。

5．内容

5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职

责、操作规程、进货评审、内审等组成；

5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：

5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、

法规以及部门规章和有关政策；

5．2．2好用性原则：与企业经营规模、经营范围、经

营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、

计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量限制的实际流

程一样、好用；

5．2．3高效性原则：在合法及好用原则前提下，管理

要求适当高法定标准，采纳先进科学的管理方法和手段，提

高工作效率，推动企业不断改进和提高；

5．2．4强制性原则：供应必要的人力、财力、物力和

措施，有必要的奖惩措施和办

质量体系文件管理制度2

一、体系文件的构成及分类

生产、研发

一级文件

二级文件

三级文件

四级文件

对物业管理企业而言，公司的管理体系，基本可由以下

四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事

行政管理体系;财务管理体系。其分别对应企业的生产、研

发;营销;人事;财务五种基本职能。

文件体系分四个层次，管理手册为一级文件，程序文件

为二级文件，工作手册为三级文件，企业标准为四级文件。

二、体系文件运用指南

我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系

与环境管理体系整合后形成的。通过认证，符合iso9001《质

量管理体系要求》、iso14001《环境管理体系》标准要求。

质量、环境手册:iso9001《质量管理体系要求》、

iso14001《环境管理体系》是通用标准，适用于各种行业、

各种组织。因行业差别，企业、组织需依据自身特点，用行

业的语言来理解、描述iso9001、iso14001标准条款的要

求，从而产生了企业的《质量、环境手册》。本企业编制的

《质量、环境手册》章节号和iso9001标准基本相同，通过

把iso14001条款映射到iso9001结构中，将其进行整合。《质

量、环境手册》是企业质量、环境体系的一级文件，通过阅

读《质量、环境手册》，可对物业管理行业的服务理念、组

织结构、职责职权安排、资源配备、产品(服务)实现过程、

环保节能、监测分析和改进方法等有一个整体综合的理解。

程序文件:《程序文件》对物业管理活动中的重要过程、

重要环境因素进行了识别，并告知每个过程应做什么、什么

时间做、什么地点做、由谁来做、为什么要做，如何做，即

所谓的5w1h。程序文件是质量体系中的其次级文件。

接管入伙手册:本手册和以下手册均为质量体系中的第

三级文件，基本按专业进行划分。本手册具体地描述了房屋

接管过程与业主入伙过程的5w1h(比程序文件要具体得多)，

并供应了部分工作标准、方法、流程及验收标准索引等。

工程管理手册:包含房屋修缮、业主装修管理及设备管

理三部分内容。介绍了土建、设备、精装修管理模式、制度

及运作程序。

支持《工程管理手册》的文件有《房屋设备运用指南》、