YY 0167-1998 非吸收性外科缝线(OCR).pdf

备案号∶2024—1998

中华人民共和国医药行业标准

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位990535

非吸收性外科缝线

1998-08-27发布

国家药品监督管理局发布

YY0167-1998

前言

本标准参照了美国药典23版中的相关内容。对非吸收性外科缝线的线径，抗张强度，针线连接强度

及褪色试验的规定等同于美国药典23版。与美国药典23版相比，增加了外观的要求，并对缝线规定了

生物学译试雅。

新进行了分类，增加了针线连接强度及无菌检查的要求。

本标准从实施之日起，同时代替YY0167—94。

本标准由国家药品监督管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。

本标准起草单位;强生（中国）医疗器材有限公司。

本标准主要起草人;马文忠、陈华。

本标准于1989年6月首次发布，1994年11月第一次修订。

‘

中华人民共和国医药行业标准

YY0167-1998

非吸收性外科缝线

代替YY0167-94

Nonabsorbablesurgicalsuture

1范围

本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、

贮存。

本标准适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称缝线）。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。

GB191-90包装储运图示标志

GB9737一88化学试剂易碳化物质测定通则

GB9969.1一1998工业产品使用说明书总则

GB/T14436—93工业产品保证文件总则

GB/T16175—-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886.1一1997医疗器械生物学评价第1部分;试验选择指南

中华人民共和国药典1995年版

3分类

3.1缝线的分类见表1。

表1缝线的分类

类别1类I类“消

原料蚕丝、合成纤维天然纤维、合成纤维金属

结构单股/多股单股/多股单股/多股

涂层无涂层/有涂层有涂层

（涂层不影响粗细度）（涂层影响粗细度。不影响强度）

注∶合成纤维是指聚酯、聚酰胺6、聚酰胺6/6及聚丙烯类材料。

3.2缝线规格与线径见表2。

3.3缝线分带缝针与不带缝针两种。

国家药品监督管理局1998-08-27批准

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YY0167-1998

表2缝线的规格与线径范围

规格线径范围，mm规格线径范围，