GMP培训资料--质量管理体系介绍.pptxVIP

;自我介绍;拜耳医药保健有限公司质量保证系统;质量保证管理职责;拜耳医药保健有限公司GMP体系;?第一章:通则

?第二章:人员

?第三章:厂房

?第四章:设备

?第五章:清洁与卫生

?第六章:原料、辅料和包装材料

?第七章:生产管理

?第八章:包装和标签

?第九章:文件管理

?第十章:质量管理

?第十一章:自检

?第十二章:销售记录

?第十三章:投诉和药物不良反应报告;GMP文件结构;GMP记录;产品年度质量回顾;目的

对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应

应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施;责任;当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记记录;当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告;每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息;生产部经理必须给出下列信息：;每个差异报告““完成日期””的规定;为防止再次发生同样的差异;环境监测

符合以下规定:

? 中国GMP(1998)及其附录

? 拜耳总部GMP政策文件

? 拜耳总部GMP指导文件

? 工厂内部的SOPs;为什么对环境进行监测?（1）;为什么对环境进行监测?（2）;;在BHC药厂监测什么?;微生物监测的行动限度(ActionLimit);微生物监测的报警限度（AlertLimit）（1）;;;;;微生物监测的不良趋势;人员

健康检查;;监测结果年度回顾之图例;变更管理;上市;其它

产品外观

产品的成份组成/质量标准/有效期

产品的生产工艺和生产过程

取样、分析检测方法/放行程序

初级包装材料

成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更

包装材料设计样稿和内容的变更

其它在政府注册、备案的技术文件的变更

技术变更;变更的发起

申请者

变更可能涉及到的部门

公司中各个部门

变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪

变更管理协调员

变更后续行动的执行

行动列表上变更行动的执行人

变更行动的反馈

变更行动的执行人;提交变更申请

给出变更申请编号

发放变更申请表给相关部门

相关部门给出各部门的反馈信息变更申请是否批准

准备变更行动列表行动的落实

变更执行情况的跟??变更的完成

变更全过程的批准

变更全过程完成的反馈;将变更申请表提交给变更管理协调员申请者;实现变更所需考虑的相关行动：

验证

稳定性研究

修改SOP或相关文件

员工培训等

举例：

对于初级包装材料生产商的变更，应考虑的相关变更行动有：

1.包装工艺验证2.跟踪稳定性试验3.修改相关文件等;范围：机器、技术设备和建筑物的技术改变职责：

变更的发起

工程部及机器、技术设备和建筑物的使用部门

变更可能涉及到的部门

使用部门，工程部，质量部和其它相关部门

变更执行

工程部

任务或措施：

再确认

校准

再验证

风险评估;变更管理实例;稳定性研究的类型;长期稳定性研究;长期稳定性确认研究;加速稳定性研究(AS);跟踪稳定性研究(FUS);发生变更时的稳定性研究（1）;发生变更时的稳定性研究（2）;发生变更时的稳定性研究（3）;试验项目;稳定性考察举例：;生产商管理相关法规

生产商资质认定程序

生产商审核程序

从合格的生产商报告书进行数据转移

生产商的变更管理要求;药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标标准，不得对药品的质量产生不良影响。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。;《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安[2006]165号)

《全国药品生产专项检查实施方案》(国食药监安[2006]299号)

《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办[2006]465号)

《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》京药监办〔2006〕28号

加强药品生产企业动态监督检查。各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业

的以下环节和内容：其中

（4）物料生产商：选择生产商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更生产商的审批程序及其执行情况；按规定与物料生产商签订合同；生产商资质证明资料具有生产商印章；每种物料生产商的档案应齐全、完整。;BAGGMP方针第20号生产商管理

要求

生产商评估

生产商的批准

生产商的控制

生产商审核;拜耳公司建立了以下5个与生产商管理相关SOPs

?10-010变更管理

?10-020药品原料和成品变化