盐酸凯普拉生片-临床用药解读.pptx

盐酸凯普拉生片国家I类化学创新药

CONTENTS目品基本信息安全性有效性创新性0505公平性

倍稳?（盐酸凯普拉生片)的基本信息通用名注册规格适应症盐酸凯普拉生片否1.反流性食管炎2.十二指肠溃疡用法用量反流性食管炎：成人每日1次，每次20mg，连续治疗8周。十二指肠溃疡：成人每日1次，每次20mg，连续治疗6周。10mg中国大陆首次上市时间2023.2.14目前大陆地区同通用名药品的上市情况无参照药品建议全球首个上市国家/地区及上市时间中国2023.2.14富马酸伏诺拉生片（国谈药品）盐酸凯普拉生通过抑制H+/K+-ATP酶活性而抑制胃酸分泌，从而抑制胃肠道上部粘膜损伤的形成。参照药品选择理由1、富马酸伏诺拉生片与盐酸凯普拉生片作用机制相同，同属于第三代抑酸药物P-CAB；2、富马酸伏诺拉生片是国内最早上市的P-CAB药品，且通过谈判进入国家医保目录，市场份额较大。是否为OTC药品药理作用与参照药品对比优势1、凯普拉生优化伏诺拉生的吡啶官能团，改变脂溶性，增强水溶性，胃壁/血浆组织分布比例高。2、凯普拉生相比伏诺拉生在LA-C/D患者8周溃疡愈合率的疗效优势更明显（91.67%VS84.00%）。

倍稳?（盐酸凯普拉生片)的基本信息疾病的基本情况临床未满足的需求目前使用的抑酸药物主要为PPI，但PPI的使用存在诸多未满足需求：起效慢：通常需要3-5天达最大疗效，限制了突破性症状治疗4患者依从性低：需饭前30-60min服用，50%患者无法做到5不同人群治疗差异大：中国42.4%的人群为CYP2C19快代谢人群，PPI的代谢依赖CYP2C196限制作用持续时间：半衰期短，仅1~2h4真实诊疗环境中粘膜愈合率低：真实世界中的黏膜愈合率40.4%7反流性食管炎（RE）：RE是胃食管反流病（GERD）之一，主要表现为内镜检查有黏膜破损。内镜检查证实的RE患病率为12.8%1。RE患者发生BE的风险是普通人群的5倍，而BE患者发生食管腺癌的风险增加至30倍2。十二指肠溃疡(DU)：DU是一种反复或周期性发作，病程可达数年至10余年的一类消化性溃疡（PU）。内镜检查证实的DU患病率为6.57%1。出血、穿孔和幽门梗阻是主要并发症，近50%的患者可在无任何预警症状的情况下发生出血，入院患者死亡率在5%~10%之间，并发穿孔后的死亡率可达20%3。Springerplus.2016;5(1):1601.Published2016Sep19.志,2020,40(10):649-663.RoarkR,etal.DisMon.2020;66(1):100849.中华消化杂志,2023,43(3):176-192.Alimentarypharmacologytherapeuticsvol.53,7(2021):794-809.CurrMedResOpin.2009;25(8):1869-1878.中国临床药理学与治疗学,2007(02):208-213.UnitedEuropeanGastroenterologyJournal2021;9(Supplement8)

倍稳?（盐酸凯普拉生片)的安全性信息药品说明书收载的安全性信息已在2项III期和1项II期成人临床试验中评价了盐酸凯普拉生片的安全性，共有354例患者（包括十二指肠溃疡和反流性食管炎）接受了盐酸凯普拉生片20mg每日一次治疗。上述临床试验中报告的常见不良反应有：肝胆系统疾病：肝功能异常胃肠系统疾病：胃息肉、腹泻代谢及营养类疾病：高脂血症、高尿酸血症心脏器官疾病：心律失常、窦性心动过缓对比目录内药品安全性优势与不足整体安全性良好，与PPI相当在两项III期临床试验中评价了凯普拉生的安全性，整体不良反应发生率与兰索拉唑相当，安全性良好。药物相互作用更少与PPI相比，凯普拉生主要依赖CYP3A4代谢，而非CYP2C19，与抗血小板药物联用亦不影响抗血小板药物作用。

凯普拉生抑酸优势：快强久稳倍稳?（盐酸凯普拉生片)的有效性信息（1/2）PPI最大抑酸疗效-时间曲线P-CAB最大抑酸疗效-时间曲线相比PPI，凯普拉生可实现首日即全效，快速抑酸相比PPI，凯普拉生H+/K+-ATP酶抑制及胃酸抑制作用更强相比PPI，凯普拉生半衰期长，抑酸更持久相比其他PPI和P-CAB，凯普拉生抑酸波动性小，更平稳速效兼备给药后2h起效，4h可达最大疗效，RE8周黏膜愈合率达95.8%，DU6周溃疡愈合率达94.4%。久稳达标首日夜间pH3和pH4的维持时间即可达到11.98h，相比其他PPI和P-CAB，抑酸波动更小，更平稳。适用人群广目前中国唯