度维利塞胶囊-临床药品应用解读.pptx

度维利塞胶囊

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目录CONTENTS药品基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性05目录CONTENTS2/10

度维利塞胶囊基本信息通用名度维利塞胶囊商品名克必妥注册规格25mg/粒，56粒/盒适应症本品适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。用法用量度维利塞胶囊的推荐给药剂量为25mg，每日两次（BID）口服。中国大陆首次上市时间2022年3月目前大陆地区同通用名药品的上市情况独家全球首次上市时间及国家/地区2018年9月，美国是否为OTC药品否目录内无可选单药对照：度维利塞胶囊单药治疗，目前医保内尚无单药治疗复发或难治滤泡淋巴瘤（R/RFL）患者的治疗选择。BR方案是指南推荐方案：2023CSCO指南推荐BR方案用于治疗二线FL（2A类）BR方案是临床常用治疗选择：40位国家级协会常委以上权威血液肿瘤临床专家调研结果显示，82%的专家在治疗R/RFL时选择BR方案参照药品：BR（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）基本信息1/2√患者获益更高：度维利塞口服给药，患者治疗更加便利，中位PFS更优（18.86个月vs10个月）较参照品对比情况3/10

多次复发后的FL患者PFS缩短，治疗难度增加，生活质量更低，亟待安全有效的治疗药物，度维利塞胶囊延长PFS属于临床急需Follicularlymphomainthemodernera:survival,treatmentoutcomes,andidentificationofhigh-risksubgroups?2020中国滤泡性淋巴瘤患者（FL）生存状况白皮书说明：FL属于长生存疾病，通过患病率推导每年患病人数约4000-6000人基本信息2/24/10流行病学：滤泡性淋巴瘤（FL）是一种惰性淋巴瘤类型，占非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤的4%-8%，每年接受治疗的复发或难治患者人群约4000-6000人。生存期长，生存质量差：FL患者中位生存期可达18年以上；但由于症状引起的生活不便、治疗的经济压力、以及对疾病复发的担忧，FL患者生存质量差。疾病特点：绝大部分FL1-3A级依然属于不可治愈的淋巴瘤，患者会在较长的病程中反复复发，常需进行多线治疗。随着治疗线数的增加，患者的PFS逐渐缩短，且疾病的治疗难度进一步增加。疾病特点及流行病学：患病人群少，生存质量差治疗现状：随复发次数增加PFS缩短

相较于BR方案，度维利塞降低患者血液学相关不良反应发生率，且口服给药减少了患者住院时间Zhaetal.JHematolOncol2021;14(1):131ClémentineSarkozy.JClinOncol.?2019;37(2):144-152.ZouL,QiY,TangL,DuY,XiangM,ChenX,MaJ,YangZ.ClinicalreviewconsiderationsofclassIPI3KinhibitorsinhematolymphaticmalignanciesbyCenterforDrugEvaluation.ChinJCancerRes.2022Aug30;34(4):415-421.对比在国内人群的安全性发生情况安全性1/25/10

中国人群安全性更高：腹泻/结肠炎发生率低于国外，且无感染、肺炎、发热发生，未出现新的不良反应信号Zhaetal.JHematolOncol2021;14(1):131ClémentineSarkozy.JClinOncol.?2019;37(2):144-152.ZouL,QiY,TangL,DuY,XiangM,ChenX,MaJ,YangZ.ClinicalreviewconsiderationsofclassIPI3KinhibitorsinhematolymphaticmalignanciesbyCenterforDrugEvaluation.ChinJCancerRes.2022Aug30;34(4):415-421.关于FDA产品警示语的说明：目前上市的PI3K类药物（包括林普利塞、可泮利塞）上市时都会在说明书中添加警示语FDA基于国外临床研究在度维利塞的说明书中添加警示语，警惕感染、腹泻/结肠炎、皮肤反应和肺炎。该警示根据境外442例恶性血液病患者数据，未纳入中国患者研究数据，该黑框警告对中国临床患者应用的适用性有限。境外442例患者中慢淋/小淋(CLL/SLL）占69%，FL只占22%。中国自主研究证实：