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医疗器械临床试验质量管理标准2023/12/27

第一章总则第二章临床试验前准备第三章受试者权益保障第四章临床试验方案第五章伦理委员会职责第六章申办者职责第七章临床试验机构和研究者职责第八章记录与报告第九章试验用医疗器械管理第十章基本文件管理第十一章附则目录2023/12/27

《医疗器械临床试验质量管理标准》适用范围本标准所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的平安性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本标准，本标准不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。2023/12/27

医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。〔不需要进行临床试验〕第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。2023/12/27

第一章“总则〞1各监管部门的职责：省级以上食品药品监督管理部门负责监督管理；卫生计生主管部门在职责范围内加强管理；食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制。2)医疗器械临床试验的定义：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的平安性和有效性进行确认或者验证的过程。3)应当遵循的三大原则：依法原则、伦理原则和科学原则。2023/12/27

第二章“临床试验前准备〞共七条内容。1)试验用医疗器械的研制和准备：①申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计、质量检验、动物试验以及风险分析等②具有自制的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告③申办者准备充足的试验用医疗器械。2)试验机构的选择条件要求：①在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。②经资质认定的医疗器械临床试验机构。③设施和条件应当满足进行临床试验的需要。④研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训2023/12/27

第二章“临床试验前准备〞共七条内容。3)规定了试验前相关书面协议内容：申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议4)临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等相关要求：①获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意②列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家监督管理总局的批准。〔CFDA2014年《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》〕申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。③办理人类遗传资源审批〔境外企业合资企业等〕2023/12/27

第三章“受试者权益保障〞共十三条内容。1)明确了临床试验应当遵循的伦理准则和试验各方的伦理责任规定了伦理审查、知情同意、有权退出等实施保护的具体要求和措施。2)强调了展开临床试验时对受试者平安、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，同时特别注重对弱势群体的保护。3)遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则4)保障受试者权益的主要措施：伦理审查和知情同意2023/12/27

第三章“受试者权益保障〞共十三条内容。5)参与试验各方的伦理责任：要求申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。6)规定了研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会的情况：①SAE②进度报告，包括平安性总结和偏离报告③伦理委员会已批准文件的任何修订④影响受试者权益、平安和健康试验方案偏离2023/12/27

第三章“受试者权益保障〞共十三条内容。7)临床试验前：研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明试验的详细情况，受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。临床试验过程中：如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准前方可继续实施。2023/12/27

第三章“受试者权益保障〞共十三条内容。8)特殊情况：临床试验需要选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者：应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。9)受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。2023/12/27

第三章“受试者权益保障〞共十三条内容。10)规定了知情同意书内容、采用的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试